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ヘルスケア分野と異業種との境界領域最適化

医療機器・医療福祉設備 同時的管理シナジーME & Healthcare Facility

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医療機器(ME)安全管理

本質的・実践的

 私たちの医療機器安全管理は、作られた体制に従うだけの業務履行型ではありません。

 ゼロから体制づくりをした経験があります。
 既存の体制の課題解決に取組んだ経験もあります。

 当院において、どのような管理体制を敷くことがベストであるか、環境を熟慮してリーズナブルな安全管理を計画します。



『小規模』を掲げる理由

 なぜ『小規模』というのか。『小規模という意図は?』『小規模とは失礼ではないか!?』などご指摘を受けることもございます。

 その答えとして先生方に『院内で蛍光灯が切れました。どうしますか?』と聞くと小規模な医療機関の場合、医師でも対処法を答えられたり、蛍光灯や脚立の保管場所まで知っている先生も居られます。
 一方で大学病院等では施設課の連絡先もわからず、しかしいつの間にか直っているといった状況も多いようです。

 この差が、ME安全管理にも表れます。

 専門分化が高度の進む大病院に比べ、診療業務以外の雑多な業務も多い医療機関には、独特の管理体制が必要です。

 専任者を配置するほどの業務量もないため、私たちのノウハウを小規模医療機関様に指向的に提供しています。





ゼロから構築します

サービス概要

 医療機器安全管理体制をゼロから構築します。

 医療法第6条を意識した最低限の体制構築、自院で運用管理できる程度までの軌道を敷く実務体制構築、長期的に当社が伴走しながら安全性を高めて行く比較的濃厚な体制構築など、ご要望やご事情に合わせた体制構築を致します。

 大きな流れとしては、貴院の既有品や資料などの情報をメール等でお知らせ頂きます。
 次に現地調査に入ります。貴院のご担当者様ご案内の下で現有品を確認させて頂いたり、使用状況を確認させて頂いたりします。調査結果を元に、ご担当者様とお打ち合わせをさせて頂きます。
 収集した情報に基づき当社オリジナルのマニフェストにまとめます。マニフェストは医療監視などの際にご提示いただきますので貴院で保管して頂きます。

 体制構築をある程度パッケージ化した商品として提供し、最短で2週間、長いものでも2ヶ月程度で構築します。
 費用は構築にかかる工数を見積もった上でご案内します。



400施設

 2005年にリリースした医療機器安全管理システム『CEME』(シーイー・エムイー)は医療機関のME安全管理の普及促進を目指し西謙一が独自に開発しました。

 2009年までの4年間で約400施設に導入されました。利用者の多くは高額な専用ソフトを買って貰えない、買う必要性がないという小規模医療機関でした。

 利用者の多くから管理体制の現況や課題に関する情報が提供され、また多くの協力者から課題解決策が提示され、独自のノウハウを確立するに至りました。

 2007年の第5次医療法改正により"第6条の十"に医療機器安全管理が明示されましたが、法改正当時の厚生労働省担当官に対する情報提供も行って参りました。



臨床工学技士(実務経験者)が担当

 貴院を担当するのは病院実務経験がある臨床工学技士です。

 小難しい技術の話はせず、貴院に継続しやすい管理について考えます。

 貴院で人材を抱える必要がなく、貴院にいま居る人材に体制を引き継ぎますので長期的な費用や雇用を考える必要がありません。

 200床未満の病院数は6,000近く、診療所は10万施設、一方で臨床工学技士の有資格者は4万人程度、フリーで使える臨床工学技士は数に限りがあります。



最初は情報管理

 医療法第6条に定められている医療機器安全管理について、様々な通知を見ると情報管理をすべきであることが読み取れます。

 第五次医療法改正(2007年)の前後、厚生労働省医政局の見解として『すべての医療機関に情報管理はしてもらいたい』と述べられておりました。

 私たちが貴院の医療機器安全管理体制を構築する際、まずは現有品の情報などを収集し『機器カルテ』を作成します。



ナンバリング

 要望に応じてME機器をナンバリングします。

 バーコードやQRコードによる付番にも対応しています。

 専用システムの導入をご検討なさる場合は、導入費用が安価なクラウド型のシステムをご案内いたします。
 小規模医療機関様向けに月額1〜2万円でお見積り致します。





管理実務・運営支援

サービス概要

 医療機器安全管理の実務をサポートいたします。

 方法は貴院訪問と電話・メール等の遠隔サービスです。

 年間の大まかな計画を立てさせて頂き、保守点検や院内研修などを進めて参ります。

 点検業務は実務(技術提供)に重きは置かず、体制の運営をサポートさせて頂きます。例えば点検方法の指導、必要機材の調達支援、記録の残し方などを助言させて頂きます。

 費用は訪問回数に依存します。基本的には年単位の契約となります。



随時訪問・定期訪問

 ME安全管理運用支援サービスは、貴院の邪魔にならない程度の訪問を目指しています。

 月1回や隔週の定期訪問などご希望に沿うように致します。

 訪問員が点検等の実務を担う技術者となることもできますが、不在期間が長いため、貴院の担当人材との情報交換や助言、相談、教育などに充当することに重きを置きます。



保守点検計画・簡易点検

 医療法の通知では以下の4つを実施するよう求めています。

1.医療機器安全管理責任者の配置
2.従業者に対する医療機器の安全使用のための研修
3.医療機器の保守点検計画策定および保守点検の適切な実施
4.医療機器の安全使用に資する情報収集、安全のための改善

 保守点検計画は貴院のペースに合わせた計画書を策定します。

 専門的な保守点検は外部委託するとして、日常的にできる簡易な点検は院内で内製化できるように指導することも可能です。



随時連絡

 ご契約先様は私どもと随時連絡が取れるよう、電話やメールをご案内しております。

 些細な事でもお問合せ頂ける気軽さが、看護部や事務の方々がの安心につながっていると好評をいただいております。





院内安全研修会

サービス概要

 院内研修会のサポートを致します。

 医療機器に関わる安全研修が主題になりますが、災害対策などもテーマとして取り上げられます。

 医療安全と医療機器安全の研修を同時開催するためのテーマ選びにも協力させて頂きます。



研修会

 研修会の講師を務めさせて頂きます。

 講堂などでの集合研修が一般的ですが、例えば、病棟個別に15分のミニ研修を実施することにも対応します。
 目的は職員様への安全啓発ですので、有効的な手段に対応します。



テーマ例

医療法に基づく医療機器安全管理とは

最低限実施すべき医療機器安全管理

停電とME機器

在宅人工呼吸器の停電対策

インシデントから創成される課題解決型アイテム





管理対象

医療機器

 医療法の定めにより医療機器安全管理をしようと考える場合、その対象となる医療機器とは薬事法(薬機法)に基づく医療機器は外せません。

 体温計や血圧計は医療機器です。車椅子や点滴ポールは医療機器ではありません。
 家電店で販売されている電気毛布(ブランケット)は医療機器ではありませんが、手術室で患者加温に使う術中用ブランケットは医療機器です。

 運用上は同じディーラーさんから買い、用度課が管理し、修理時は総務課に伝票を提出して決裁を貰っているとしても、法令上の管理義務は異なるため、これまで気にしていなかった器具類についても、突然保健所から指導される可能性もあります。



管理医療機器

 酸素は臨床で欠かせぬアイテムですが、酸素ボンベは高圧ガス保安法(経済産業省所掌)の規制対象、中身の酸素は日本薬局方(厚生労働省)の規制対象となる医薬品に分類されます。

 酸素流量計のカップが感染管理の面で良くないことから入替が進みましたが、感染管理者だけの仕事ではなく、医療機器安全管理者も関係します。

 酸素流量計は薬機法分類上の『管理医療機器』に該当し、『生命及び健康に影響を与える恐れ』がある医療機器です。ツマミをひねるだけで使える電源不要のアイテムですが、適性な管理が必要な医療機器です。

厚生労働省: 医療ガスの安全管理について, 医政発0906第3号 (2017年9月6日)
厚生労働省: 在宅酸素療法における火気の取扱いについて (2020年1月22日)
小池メディカル: 酸素ボンベの正しい取扱い方法
エバ: 酸素ボンベの取扱いについて



医療機器の確認

 そもそも医療機器とは誰がどこで定義しているのか。

 その答えは医療を所掌する厚生労働省にあります。
 現在は医療機器の様々な業務をPMDA (独立行政法人医薬品医療機器総合機構)に移していますので、細かな情報はそちらに掲載されています。

 医療機器は商品名は個々に付けられますが、承認・認証を得るときには何らかの分類に属させなければならないため『一般的名称』が1つ選択されています。
 言い換えると、一般的名称があるアイテムは、医療機器になります。

 前述の『酸素流量計』の一般的名称は『酸素治療フローメータ』と言います。
 一緒に使われるカニューレ類は『経鼻用酸素供給カニューレ』『空気・酸素マスク』などがあります。これらも管理医療機器(クラスU)です。

 PMDAのウェブサイトで一般的名称を調べることができますが、週百ページ、数千行のExcelシートが提供されていますので普段の業務で使用する物ではありません。

厚生労働省: 医薬品・医療機器

PMDA: 医療機器の一般的名称

PMDA: 医療機器の認証基準・承認基準・審査ガイドライン



管理者が居そうで、居ない機器

 境界領域に近い機器は管理者が不在、見落とされがちです。

 過去にインスリンペンが回収となったときに『当院で採用しているか?』という事を調べることすら苦労した医療機関が多数ありました。
 メーカー側は納入先を把握しているので採用病院にはすぐに手配がかかりましたが、採用していない病院には連絡が入らないので混乱しました。

 医薬品と医療機器の境界にある機器は誰の管轄なのか分かりづらいです。最近はプレフィルドのシリンジ注射薬もあり、ますますわかりづらくなっています。

 分かりづらい事は仕方ありませんが、安全性情報が出された時、それを周知できなければ危険が及ぶ可能性があり、管理監督すべき医療機関の責任にもなり得ます。

 例示した『インスリンペン型注入器』は薬局で払いだされるイメージですが、医療機器です。安全情報も回収情報も医療機器の分類で出されるため、薬剤師が見落とす可能性もあります。タイトルがインスリンなので医療機器管理者が見落とす可能性もあります。

PMDA: 医療機器に関する情報, 情報提供業務, 安全対策業務

PMDA: 医療安全情報, インスリンペン型注入器とその注射針(A型専用注射針)の組合せ使用について

厚生労働省: インスリンペン型注入器等と注入用針の組合わせ使用に係る『使用上の注意』の改訂等について





関係法令

規制官庁

 統合型医工学センターは広範なアイテムを取り扱います。
 医療における工学系を『専門』とするセンターですが、俯瞰的にみれば総合商社のように多彩な業種に関与します。

 規制法も多種多様になるため、それぞれについての知見を持ち、必要に応じて研修を受けたり資格を取得する必要があります。



厚生労働省: 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について (2018年6月12日)

厚生労働省: [別添1]医療機関における放射線関連機器等の保守点検指針 (2018年3月)

厚生労働省: 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について (2007年3月30日)

NES: 【新旧比較】医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について (2018年6月12日)



医療

 医療機関での仕事をする上では医療関連法は遵守せざるを得ません。尊い命を預かる医療機関には国民を守るために独特の法規制が敷かれています。
 医療関係の主な所掌は厚生労働省です。

厚生労働省法令等データベースサービス(法律・政令・省令・告示・通知などを検索)

医療法

医療法施行令

医療法施行規則

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (通称薬機法、旧薬事法)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則

厚生労働省: 医薬品・医療機器



医療機器安全管理料T

 第五次医療法改正があった翌年、診療報酬に医療機器安全管理料が収載され、その『T』は生命維持管理装置が対象で、算定1回で50点、次の改定からは100点が算定できるようになりました。

 これを算定するには施設届が必要になり、その要件として常勤の臨床工学技士が必要なため、制度が始まってから届出施設数はあまり伸びていません。
 病院の届出は約3,000施設、この数字は200床以上の病院数に近く、現実的にも300床以上の病院の多くに採用実績があることから、概ね想像に近い現実があると考えられます。

 言い換えると、医療機器安全管理料Tを算定している医療機関の管理手法は常勤臨床工学技士が、それを自らの業務と認識して注力している事になります。

 私たちがサービスの対象としているのは200床未満、病院の約7割とすべての診療所です。

 管理手法は大きく異なりますが、患者安全(patient safety)を目指す点では一致しています。


臨床工学技士の未来を応援 (サイト内リンク)





実績

 私たちの実績をご紹介しております。



これまでの関連講演(資料)

情報整理から始めるME安全管理の手法紹介と新しい技士連携について

CHE(認定ホスピタルエンジニア)取得臨床工学技士の医療機器-医療設備協会領域の安全管理




療養住環境最適化・強靭住環境
ブラックアウト病院BCP(全域停電医療BCP)
今月のイチオシ(NES)

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