医工連携サービス紹介 | 医工連携 | NES株式会社




事業化推進コンサルティング

パートナーシップ

 貴社・貴院のパートナーになります。

 開発パートナー、事業パートナー、様々な形でパートナーになります。

 例えば企業と病院の共同研究では、両者のマッチングから書類手続き、研究開発への並走、成果物の事業化まで幅広く、末永くお付き合いします。


アドバイザー

 私たちには医療系ノウハウ、産業系ノウハウ、そして医工連携ノウハウがあります。 

 貴社のヘルスケア・医療事業のアドバイザーになります。

 毎月の定例会に参加する顧問的な関わり方、必要な時に呼ばれるスポットコンサル的な関わり方、プロジェクト単位での関わり方など臨機応変、リクエストにお応えします。


イノベーション

 私たちが開発の中核に入り、ニーズ発掘やソリューション提案など付加価値の高い情報を持ち込みます。

 学会活動やプロモーションなど自ら広告塔となって活動することもございます。



併用型

 実際にご契約頂いている企業様・医療機関様の中には併用して頂いている場合もあります。

 当初はアドバイザーから始まり、個別性の高い事案が出てきたらその部分だけプロジェクトとして切り離し、パートナーシップ契約をして頂くケースがございます。
 契約が2つになるから料金が倍増という事は無く、プロジェクトに事業性の見込みがあればロイヤルティ型として成果が出てから報酬を頂戴する事もあります。







ユーザー評価・製品評価・医家評価

 弊社では、医工連携の『事業化』を推進しております。

 いわゆるマーケティングが出来ていなければ、売れる商品を生み出す事は容易ではありません。

 そこで弊社では、市場調査として、アイディアや構想段階からユーザーである医療従事者や販売会社等の意見を聴き、事業化に反映させるサービスを2017年から実施しています。

医療従事者が調査員

 弊社の最大の強みは、調査員が臨床経験のある医療従事者である事です。
 更に、国立高度医療研究センターや医療総合コンサルティング会社で『医工連携を専門』として常勤した経験があります。

 医療従事者との会話にある行間、背景を読むことができます。
 ネットで得た付け焼刃の知識ではなく、4年間の医療専門課程と臨床経験に裏打ちされた総合力で調査に臨みます。


公的機関からの受託実績

 ユーザー評価や製品評価の名称で医家向け調査を実施している公的機関が国立系も含めいくつかあります。

 当社では、それら機関から調査を受託した実績が複数あります。

 医家の言葉を理解しインタビューできる実力、的確な内容の報告書などが評価を受けて、2017年にAMEDが本事業を開始して以来毎年受注があります。


潜在を、顕在に

 医療従事者から情報を引出すノウハウがあります。

 そもそも誰に訊くべきか、この人には何を聴くべきか、インタビューをデザインするところからノウハウが必要になります。

 私たちのインタビューでは『○○な患者も居ますが、その場合には』といった、具体的なケースを提示して意見を貰うシーンが多々あります。
 受動的に話を聴いていても引き出せない話題を、こちらから掘り起こして聴きだすノウハウがあります。


分析

 依頼主への報告有無にかかわらず、弊社では調査に並行して解析や分析、議論を挟みます。

 依頼があればアドバイザリーボードへ投げかけることもあります。

 商品化前の秘かな調査が多いので、統計学的に有意差の出るような結果は得られません。
 経験則もあまり役に立たないので、その都度最適な方法で分析します。

 分析法には様々なものがありますが、医工連携では新規参入が多いので、そのような場合にはFive Forces Analysisという分析法を使うことがあります。

ファイブフォース分析(Five Forces Analysis)とは


ファーストステージ

 AMEDでは、上図の赤線で描かれたステージゲートにおいて、各ステージが精査され、実装されているか確認します。

 すなわち、1stステージを抜けるには、ニーズやコンセプト、市場について精査され、事業化戦略に落とし込まれていなければなりません。

 製品開発に強みを持つ企業はたくさんあります。それは2ndステージに進めば活かされれるシーズです。

[Link] AMED: 医療機器の研究開発マネジメントにおけるチェックポイント/ステージゲート


プロトタイピング

 単に試作する事がプロトタイピングではありません。事業を組み立てるための基盤、針路に誤りの無いように調整します。

 『患者が転倒しないように』という目的を共有しても、患者に提供できる物、患者が使える物を創作するのは簡単ではありません。

 個人の解釈ではなく、実物を見ながら意見交換する、私たちが提供するプロトタイピングでは紙粘土や段ボールを使った小学生レベルの図画工作も実践しています。
 弊社では3Dプリンタを保有していますので、精緻な試作までもお手伝いします。


医家コンプライアンス

 医療従事者に製品情報を質問する事はコンプライアンス上の課題は無いのかという質問を頂戴する事があります。

 既に商品化され、それを売り込むための営業活動として先生方に接触する場合は、その行為の先に販売が直結するため課題もあるかもしれません。

 当社で実施する調査は、当社が当該商品の販売に直接は関わらないことが1つのポイントになります。
 加えて、当社は基本的に物販は行わないコンサルティング会社であるため、物販の取引口座を持つ医療機関が存在しません。
 直接取引がある医療機関はBCP関連のサービスでお世話になっているか、医工連携で共同開発や製品評価でお世話になっているものがほとんどです。


よくあるご質問

Q.調査はアンケート方式ですか?

 決まっていません。
 多くはインタビュー形式です。ニュアンスを含め、先生方から直接お話を聞くことで得られる深い情報があります。
 アンケートも実施経験があり、短期間で多くの情報が得られるメリットがあり、その結果からインタビューの対象や方法を決めていく事もあります。

Q.インタビュアーは誰ですか?

 最も多いのは当社代表の西謙一です。
 臨床工学技士としての実務経験があり、医工連携に従事して10年以上のキャリアがあります。製品評価事業についてはAMEDの黎明期から関わっています。
 ただし、当社アライアンス先に適任者が居れば招聘することもあります。臨床工学技士より薬剤師が適任であると考え薬剤師に依頼した事もあります。

Q.ネガティブな情報も伝えてくれますか?

 はい。お伝えします。
 製品の開発に関わっている先生方からは聞くことも無かった意見が飛び込んで来る事も少なくありません。
 開発担当者としては耳が痛いであろう欠点や競合品優位の情報も包み隠さずお伝えします。

Q.期間はどのくらい見込まれますか?

 COVID-19が流行する前は3カ月程で報告書をお届けしていました。元の社会に戻れば同程度を見込みます。
 医療従事者との接触が容易でなく、多忙が長期間続く間は、評価者とのアポイントに時間を要するため倍の半年程を頂戴しています。

Q.評価者を指定する事はできますか?

 ご指定頂く事はできます。
 その場合、ご依頼元が評価者と連絡が取れる場合は特に考慮すべき事はございません。
 ご依頼元につながりが無い場合、当社での調整が必要になるため相応の期間と費用を頂戴しております。また、御指名の先生による評価は確約できません。
 これまで、多様なチャネルを駆使し指定案件にも対応して参りましたので、まずはご相談ください。

Q.費用はどれくらいかかりますか?

 費用は評価者の層によって変動します。

 医療従事者なら誰でも良いようなものであれば対象が数百万人居ますが、特定の手術を何件以上実施している外科医などの指定があると費用が上がります。
 最もライトなアンケートで30万円程から、インタビュー形式ですと50万円程からになります。
 数百人や数千人単位のアンケートの場合、当社よりも他社様の方が早くて安いと思います。

Q.実績はありますか?

 あります。
 依頼元や依頼内容は明かせませんが、毎年複数件を受託しています。
 リピーターとして複数回ご依頼頂いている企業様もございます。
 調査先は大学病院や国立病院、日赤など大きな施設ばかりでなく200床前後の中小規模病院や診療所などにも行っています。
 同級生や元同僚など、緊密なネットワークを使い評価者を確保しています。

Q.先生方への謝礼は利益相反に当たりませんか?

 金品の授受には利益相反と副業規程(就業規則)の2つの視点で課題があると思います。
 利益相反について、評価者の立場と謝礼額が関係してきます。評価対象の購入決定権がある場合、利益相反の恐れがあります。
 そこで、利益相反に当たらぬよう製品名や企業名がわからぬよう覆面調査を実施する事が多いです。
 実名調査の場合、購入決定権の無い人へ評価を依頼します。
 学会等の利益相反規程では、一定額を超える金員を渡すと提示義務を課すようなものが多くあり、基準以上の場合には先生の方で対応して頂いております。

Q.先生方への謝礼は内規に違反しませんか?

 副業については、相手方の規程に沿って進めます。
 法人に対し依頼状を発行する医療機関が散見され、その謝礼は法人に渡す場合と個人に渡す場合の両方があります。
 製品評価は医療機関の仕事では無いという考え方の場合、評価は職務ではないため届出は不要という場合もあります。ピアノが得意で演奏して謝礼を貰うというのと同じようなレベルで見られており、毎週や毎月など定期的な職業としていなければ副業には当たらないという考え方になります。
 年収に対する所得割合で評価される場合もあります。原則として継続的ではない仕事で5万円以下の場合は届出が不要というものが散見されます。
 セミナーの講師料や雑誌執筆料などがこれに当たる場合が多いようで、製品評価もこれに該当する場合がほとんどです。
 現金もしくは図書カード等の金券でお支払いする場合がほとんどですが、稀に物品を希望される場合もあります。
 院内決裁では購入しづらい調理器具を、謝礼相当額分納品した事例を経験した事があります。


【参考事例】国立大学法人神戸大学教職員を兼業に従事させる場合の手続きについて

 神戸大学様では『国立大学法人神戸大学職員兼業規程』を定め、公に兼業の許可を出しています。
 当然ながら許可されないケースもあると思いますが、医工連携を推進なさっている神戸大学医学部様において、製品評価事業については一定のご理解を賜っていると感じております。


【参考事例】国立大学法人山形大学職員の兼業に関する規程

 山形大学様では私企業の『職を兼ねる』場合には兼業(副業)となりますが『1日限り』であれば学長の許可を要しません。

○国立大学法人山形大学職員の兼業に関する規程
平成16年4月1日
(目的)
第1条 この規程は,国立大学法人山形大学(以下「本学」という。)の職員の兼業について定めることを目的とする。
(定義)
第2条 この規程において「兼業」とは,報酬の有無にかかわらず,次に掲げる業務を行う場合をいう。
(1) 商業,工業又は金融業その他営利を目的とする私企業(以下「営利企業」という。)の職を兼ねる場合(以下「営利企業の事業に関与する兼業」という。)
(2) 自ら営利を目的とした事業を行う場合(以下「自営に係る兼業」という。)
(3) その他営利を目的としない事業に従事する場合(以下「営利企業以外の事業に関与する兼業」という。)

(中略)

(事前許可)
第6条 職員が兼業を行おうとする場合は,事前に学長の許可を得なければならない。
(短期間兼業の取扱い)
第7条 前条の規定にかかわらず,職員が行おうとする兼業が,次の各号のいずれかに該当する場合は,学長の許可を要しないものとする。
(1) 1日限りの場合
(2) 2日以上6日以内で,総従事時間数が10時間未満の場合
2 前項の規定にかかわらず,長期間任期を有する職を兼ねる場合には,学長の許可を得るものとする。
3 第1項第2号の日数の算定に当たっては,従事する日が連続している場合のほか,間隔がある場合においても,あらかじめ従事する日が定まっており,当該業務の内容に継続性が認められる場合については,従事する日の全てを合算するものとする。
(兼業時間の取扱い)
第8条 兼業に従事する時間は,原則として勤務時間外とする。
(以下省略)







助成・補助・競争的資金

補助金事業は狙いを定める

 補助金を主宰する側の意図を理解しなければ獲得は難しいでしょう。
 私たちはまず、補助金の狙いが何であるかを解析し、提案者様と共有します。

 例えば、産業振興の補助金に医学的基礎研究で応募しても通りません。そこまでズレていなくても、微妙に的を外した提案は数多とありますので、それにならないように配慮します。


評価者の視点

 補助者とは少し異なる視点を持つ評価者も居ます。
 特に医工連携では医学・医療系と、工業・製造系、商業・経済系、行政・公共系の視点から、別々な評価者が出てくることがあります。

 評価者が何を見たがっているか、評価者に何を見せるか、勝負の分かれ目になります。


欲しい物より取れる物

 応募者が欲しい物があったとしても、補助金の性質を鑑みて別の物を狙いに行くことがあります。

 例えば汎用性の高い3Dプリンタが欲しくても、専門性や特殊性が高い物を補助しようと用意された補助金の場合、独特な測定器や加工機を補助金で獲得し、それらを買おうと用意していた資金を3Dプリンタに充てたりします。


ものづくり補助金

 年に数回募集がかかる補助金です。各地の経済産業局単位で様々な提案が出されます。

 私たちもお手伝いします。


サポイン

 春ごろに募集がかかる補助金です。研究者にとって定番ともいえる補助金です。

 私たちもお手伝いします。


医工連携(AMED)

 経産省が予算を獲得し、AMEDが執行している事業化助成事業です。
 私たちもお手伝いします。



AMED公募申請書・提案書作成支援

 AMEDでは毎年春に医工連携事業の公募があります。
 これ以外にも随時、様々なテーマで公募がかかります。
 弊社では、公募申請のお手伝いをしています。


ペーパーワーク

 公募と言えば、絶対に外せない作業としてペーパーワークがあります。

 数十ページに及ぶドキュメントを作成し、数枚~十枚程度の図画を作成し、それらを1つのファイルにまとめて提出します。

 弊社では、このペーパーワークのお手伝いをしています。


アドバイス・コンサルティング

 実作業要員としての仕事だけでなく、提案書(申請書)の作成に係るアドバイス(コンサルティング)を行っています。

 これまでに培った経験やノウハウに基づき、どのように表現すれば審査員に響くのか、読みやすくなるのか、興味が湧くのかなどを助言させて頂いております。


自身が主任研究者として助成採択

 過去数回にわたり、自身が主任研究者を務める研究テーマで助成を受けた経験があります。

 分担研究員として産学連携や救急搬送をテーマにした助成も受けた事があります。

 AMED事業も申請をサポートさせて頂いた経験があります。


共同体アドバイザー(推奨)

 AMEDの公募要項には下図のような組織図が例示されています。

 弊社が適任とまでは言い切りませんが、弊社のような事業化推進をお手伝いするアドバイザーの参画が想定されています。


アドバイザーとしての参画

 AMEDの医工連携事業は元々、『課題解決型医工連携事業化推進事業』という平成22年度補正予算からスタートしました。
 弊社代表(西謙一)はこの時点で既に関りを持っており、このスタートから現在までの医工連携事業を見てきました。

 AMEDの描く医工連携の在り姿、弊社はそれを民業で応えられるようにと本サービスを展開していますので、私たちを招き入れて頂ける公募提案者(共同体)様に出会える日を心待ちにしています。


弊社独自アドバイザリーボード

 弊社では独自のアドバイザリーボードを組織し、普段から医工連携のコンサルティングに対応させて頂いております。

 例えば、競争的資金に強みを持つ人材と緊密に連携しています。
 例えば、薬事申請に強みを持つ人材と緊密に連携しています。
 例えば、診療材料販売に強みを持つ人材と緊密に連携しています。
 お客様のリクエストにお応えしております。


緩いアライアンス

 弊社では『ゆるいアライアンス』と呼ぶ専門人材連携があります。

 主にフリーランスや小規模事業者の連携になりますが、互いに補完し合う仲でありながら、普段は契約関係や労使関係にはない相手です。

 お仕事となるとしっかり秘密保持契約や委託契約を交わし、ビジネスとしてお客様の課題解決に取り組みます。


高い専門性

 『それ一本でメシが食える』というほどに専門性が高く、その分野のエキスパートと呼べる専門を持った人材と連携しています。

 中には、立場上お名前は出せないが、コンサルティングには参画するという覆面人材も居ります。

 お客様にとって、より良い答えがでるよう、弊社では適材適所をめざしています。


自治体

 自治体や自治体の委託を受けた財団などが実施する補助金です。

 かなりローカルなので応募件数は少ないです。


業界団体

 業界活性化のための助成が多いです。


医家の業績

 研究助成を受けられるという事は、その事業に対して一定の評価を受け、助成に値するというレッテルを貼ってもらったようなものです。

 大半のお金は企業のモノづくり等に使われ、連携する医療従事者は1円も使われないというケースも少なくありませんが、助成を受けたという事が医療従事者の業績になる事もあります。

 実際に、研究助成の申請をする際には過去の論文発表や学歴などと並んで、研究助成なども記載する欄があります。研究費の重複を避ける目的での記載になりますが、審査員の目には入りますので、安心して託せる相手であるのかの評価につながる事もあります。


当社の獲得実績

 当社では、医工連携に関する競争的資金の獲得をお手伝いするサービスを実施し、実際に獲得に至ったケースもあります。

 大きな事業では、AMEDの医工連携イノベーション推進事業というもので、初年度6,000万円助成、最大3年度継続できるので1億8,000万円、ただし2年度目以降で治験がある場合は最大1億1,500万円の助成が受けられるので、治験が行われれば3億円に近い助成を受けられる事業です。


 AMED事業ほどの高額ではなくとも、100~200万円の助成を受けたケースの申請書作成支援や事業計画策定支援などで深入りした案件がいくつもあります。







プロトタイピング

空想から具現化

 単に試作品(Prototype)をつくることがプロトタイピング(Prototyping)ではありません。

 言語化が難しい事と、実体化が難しい事を含めて、すべてを出し合い、共有する作業です。

 曲線や肌触りなどは言葉ではなくモノで示す価値がありますし、説明のしやすさや覚えやすさなどは形に示すのは難しいです。

 また、医療行為などは直接試作品に関わる訳ではありませんが開発する上では重要であり、避けるべき事、含めるべき事などもプロトタイピングの工程の中で共有していきます。


齟齬をなくす

 同じ社内に居ても齟齬は発生するのに、他社であればなおさら、それが異業種であればさらに可能性が高く、医療と産業ほどの違いがあれば齟齬が無い方が珍しいかもしれません。

 そうならないように、プロトタイピングで理解を共有します。

 当たり前と思っている事も、相手には当たり前でない事があります。
 例えば『糖尿病患者さんが使うのでスイッチは大きめ』という表現でも齟齬が生じます。
 多くの企業が生産年齢の集団、しかも健常者中心です。1cmのレバーを操作するのは簡単でしょうし、目視確認もできると思います。
 一方、医療側は糖尿病性網膜症で視力が低下、糖尿病性神経症で手先の感覚が鈍いなどユーザーの疾患を想像し、大きな押ボタンを想像しているかもしれません。

 もし大きな押ボタンを設置するとなった場合、全体のデザインにも影響しますし、価格にも影響があるかもしれません。
 あとから気づいたのでは手戻りが多くなりますので、早めに気づくためにプロトタイピングに真剣に取り組みます。


スポンサーにも響く

 自社開発の場合は意識する事も少ないと思いますが、外部から資金調達して開発を行う場合には、スポンサーへの配慮も必要になります。

 プロトタイピングで生みだされた試作品やアイディア集は、スポンサーへの進捗報告にも使えます。
 過去に基本設計を担当させて頂いた案件では、プロトタイピングの様子をスポンサーがマジックミラー越しに見る事ができる部屋を設けました。

プロトタイピングの様子をマジックミラー越しに見る事ができる特別室

ファシリテーター

 医工連携のプロトタイピング、とくに初期はファシリテーターが必要です。

 互いに何を言いたいかわからないですし、理解が進みません。

 A点からB点まで患者を運ぶという課題に対し、言葉足らずであればベッドが勝手に動くものを作ってしまうかもしれません。
 しかし、院内には身体の不自由な人が多く衝突事故の危険があり工場内の物流とは違う事とか、そもそも病室のベッドは廊下を曲がり切れないなどの諸事情があるかもしれません。
 製造側からも、総重量が患者体重プラス50kgと100kgでは費用感なども異なるので、そうした点も詰めたいであろうが、上手く説明しないと伝わりません。

 私たちが、ファシリテーターとなり、会話を盛り上げます。


3Dプリンタ

 私たちは3Dプリンタを保有しています。

 これまでに幾つもの試作品を作り、プロトタイピングに役立ててきました。

 この試作を見ながらディスカッションして、原理を考案したり、製造方法をデザインしたりします。

 医工連携のコンサルタントが自ら3Dプリンタを扱い、医と工の意見を集約したサンプルの造形までを行っているのは、非常に珍しい事です。
 私たちは結果・成果を目指し、最善策の提供に努めます。


雑誌に掲載されました。

 弊社のプロトタイピングについて、医療従事者向けの雑誌『Clinical Engineering』に掲載されました。

 2020年5月号の特集『医工連携を実践するために必要なこと』の中で『ものづくり企業を知ることの重要性』というテーマを頂戴して弊社の西謙一が執筆させて頂きました。

[Link] 学研メディカル秀潤社:Clinical Engineering Vol.31 No.5