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臨床工学技士の業務拡大・地位向上・社会進出 | NES株式会社

 今回はブログという場所を借りて、臨床工学技士の過去と未来を見つめ、今後の業務拡大や地位向上がどうなるのか、どうすべきか私見を述べたいと思います。

 なるべくデータなどの客観的なものを引用・参照しますが、あくまで私見です。
 正しくないこと、偏った意見もあるかもしれませんが、どうかご容赦頂ければと思います。
(メンタル弱めですので厳しい言葉で簡単に倒れます)

 『私見』であることをお忘れなく。


臨床工学技士?

 臨床工学技士(りんしょうこうがくぎし)という言葉すら聞いたことが無い、記憶に無いという人が多いと思います。

 試しにGoogle Trendsでどのくらい検索されているか調べてみると、看護師と比較してしまうとほぼゼロでした。

Google Trendsにおける『臨床工学技士』(青)と『看護師』(赤)の比較

 そこで東海道新幹線の駅で比較してみると『三河安城』より少し検索される回数が少ない事がわかりました。

Google Trendsにおける『臨床工学技士』(青)と『三河安城』(赤)の比較

 検索トレンドで言うと、季節やトピックで動くものがありますが、そういったものでもありません。

Google Trendsにおける『臨床工学技士』(青)と『マンゴー』(赤)の比較

 実は2020年のCOVID-19の流行拡大によりテレビで臨床工学技士という名称が取り上げられたのですが、トレンドには反映されていません。
 同時に紹介されていたキーワード『ECMO』『エクモ』はスパイクが見えるほどのトレンドワードになりました。

英字『ECMO』(赤)との比較
カタカナ『エクモ』(赤)との比較

 スパイク状のトレンド急上昇があったのは『集中治療』でした。下図でいうと『集中治療』が急上昇後に『ECMO』が急上昇しています。

『臨床工学技士』(青)と『集中治療』(赤)の比較
『ECMO』(青)と『集中治療』(赤)の比較



これはブログ上の私見です。



臨床工学技士とは

昭和末期

 臨床工学技士とは、臨床工学技士法に基づいて『名称独占』を許された有資格者の事を指します。
 臨床工学技士を名乗る事ができるのは臨床工学技士のみですが、業務は医師や看護師とオーバーラップしますので業務独占ではありません。

 臨床工学技士法は昭和62年法律第60号、すなわち昭和62年(1987年)にできた法律です。


生命維持管理装置の操作/ME機器保守点検

 厚生労働省の職業紹介によれば臨床工学技士は人工呼吸器や血液浄化装置などの生命維持管理装置の操作などを行う仕事と、医療機器全般の点検等を行う職業であると紹介されています。

厚生労働省職業紹介動画(臨床工学技士)

臨床工学技士主体組織は病院オンリー!?

 主たる構成員が臨床工学技士であり、その存在目的が臨床工学である組織は、医療機関に在っても驚きませんが、企業にあるというのは非常に珍しいと思います。

 当社は法人自体が『臨床工学部』のような物なので、珍しい存在かもしれませんが、今後のビジネスの動向によっては医師や薬剤師など多職種連携で構成される可能性もあります。

 以前、東証一部上場企業に居たとき、営業本部の再生医療担当は3人中2人が臨床工学技士でした。再生医療という固有の目的のために組織されていたのですが、営業系とその他で分けると、その他すべては臨床工学技士が担っていました。

 とはいえ、ほとんどの臨床工学技士が医療機関で働く人、組織も医療機関に属するのが普通の事、常識という感があります。


臨床工学技士数

 2021年3月の第34回国家試験を終えての累計合格者数は50,143人(当社集計)です。

 同年の第110回看護師国家試験は受験者数66,124人、合格者数59,769人でした。
 単年で臨床工学技士の34年分の累計を上回ることからも、いかに技士数が少ないかがよくわかります。

 雑な数字ですが、日本には病院が8千軒、診療所が10万軒あります。臨床工学技士の合格者全員が病院勤務した場合でも病院1軒あたり6人程度です。全員が診療所勤務だとすると1軒あたり0.5人、すなわち全病院への常勤配置は不可能です。

受験者数合格者数合格率
医師9,9109,05891.4%
歯科医師3,2842,12364.6%
保健師7,8347,38794.3%
助産師2,1082,10099.6%
看護師66,12459,76990.4%
診療放射線技師2,9532,17773.7%
臨床検査技師5,1154,10180.2%
理学療法士11,9469,43479.0%
作業療法士5,5494,51081.3%
視能訓練士85077491.1%
言語聴覚士2,5461,76669.4%
薬剤師14,0319,63468.7%
義肢装具士22716572.7%
臨床工学技士2,6522,23284.2%
2021年3月 国家試験合格者発表

[Link] 厚生労働省: 国家試験合格発表




生い立ち

学校では教わらない

 臨床工学技士がどのようにして誕生したのか、養成課程の授業で詳しく触れる事はありませんでした。

 医師であればヒポクラテス、看護師であればナイチンゲール、診療放射線技師であればレントゲン、それぞれの職種の原点となる人物が居て、戦前戦後の様々な法改正を経て職業と免許が一致して存在する、その経緯についても養成課程で学びます。

 臨床工学技士の誕生『秘話』について、人工臓器学会誌39巻3号(2010年)に『太田和夫先生の死を悼む』という追悼特集が組まれ、その中で臨床工学技士についても触れられています。


法制化前のエンジニア

 臨床工学技士法が制定される前の現任者はtherapistよりはengineerに寄った存在であったと考えられます。

 therapistとして働く法的根拠が無かった時代は、専門的な技術者としてengineerとtechnicianの職域で働いていました。

 透析技術認定士として透析室付きで働く人も居れば、機械室付きで透析液供給や装置保守点検など完全にバックヤードで働く人も居ました。

 手術室ではいわゆる『立会い』としてメーカーから来て人工心肺を操作する人や、麻酔科に所属して現場雑務をこなす技術者も多く存在しました。

 いまでも臨床工学技士を『テク』さんなどと呼ぶ施設がありますがtechnicianとして働いていた名残りです。


国会での議論スタート(1987年)

 第百八回国会衆議院社会労働委員会議録第三号によれば『臨床工学技士法案』について厚生省の斎藤国務大臣から説明が行われています。

 太田和夫先生のおっしゃった、医療の進歩に伴って法律も変化していくべきとの発言に沿うような『時代とともに』という言葉が添えられ説明されています。

P13抜粋
P19抜粋

名称独占・三年課程

 法案ができるまでに有識者らで素案が作られたと思いますが、出された法案は『名称独占』と『三年課程』が特徴でした。
 主な内容は下記の通りで、いわゆる『チーム医療』が法案に明記されている事は非常にユニークです。

  1. 臨床工学技士とは、厚生大臣の免許を受けて、臨床工学技士の名称を用いて、医師の指示のもとに、生命時管理装置の操作及び保守点検を行うことを業とする者
  2. 臨床工学技士になるためには、臨床工学技士国家試験に合格し、厚生大臣の免許を受けなければならない
  3. 国家試験を受験するためには、高等学校卒業後、一定の養成所等において、三年以上臨床工学技士として必要な知識及び技能を修得すること、大学において一定の科目を修めて卒業したこと等を必要
  4. 臨床工学技士は、その業務を行うに当たっては、医師その他の医療関係者との緊密な連携に努めなければならない
  5. 臨床工学技士でない者は、臨床工学技士という名称またはこれに紛らわしい名称を用いてはならない

 法律ができるまでの間に名称独占と業務独占の議論は無かったようですが、三年課程ではなく大学四年間とすべきではないかとの意見は出された記録があります。


想定技士数

 法案の中では人数についても触れられています。

 当時、透析施設が1,587軒、患者数66,300人、透析療法に関わる技術者が約5,700人というデータが示されました。
 人工心肺手術は17,000件というデータも示されました。

 10年後の透析患者数は1.5倍の10万人、人工心肺手術は2倍の35,000件を予想していました。

 必要技士数は15,000~20,000人、毎年400~500人程度の養成が必要と述べています。

 1985年に66,310人であった透析患者は5年後の1990年に103,296人に、10年後の1995年には154,413人に増えました。


中曽根康弘総理大臣の下で法制化

 国会に提出された議案は採決され、臨床工学技士法は法律となることが決まりました。

 法文を読んでいくと、当時の時代背景と今との違いがいくつか見えます。例えば絶対的欠格事由は今の条文とだいぶ違います。

 何はともあれ、臨床工学技士が誕生することになりました。


ロゴマークは体外循環

 ロゴマークについては養成課程で教わることはなく、免許取得後も職場や職能団体で話題に挙がる事もありませんでした。

 下図は免許証に印刷されているロゴマークです。

 いったい何だろうと思い、厚生労働省の免許証を所掌する部署に問い合わせました。
 すると『人工心肺の体外循環を模している』『チューブに血液と酸素が交わる』という意味である事を教えてくれました。
 ただし、誰が、どういった経緯でデザインし、決定したかは不明でした。




これはブログ上の私見です。



マネジャー職

透析医療と臨床工学技士

 臨床工学技士と人工透析は切り離す事の出来ない関係にあります。

 免許誕生から20年程は透析患者数の1割程の数をキープ、透析患者増に合わせて技士も増えていました。

 しかしながら、その関係は2010年頃には解消され、技士はグングンと増えていきました。

臨床工学技士数と透析患者数の相対グラフ

 透析装置の台数との関係を示したグラフです。
 装置の増加率は低く、軽微な増加にとどまっているのに対して技士数は増加曲線が右肩上がり、増え方に相関性が無さそうに見えるグラフになっています。

臨床工学技士数(左軸)と透析装置数(右軸)の実数変遷

[Link] 日本透析医学会: わが国の慢性透析療法の現況


技士長数

 必要技士数を議論する前に、キャリアパスの先にあるポストについて検討します。

 技士長というポストはいったいいくつあるのか、私にとってはこれが重要でした。

 例えば、2007年の第五次医療法改正で新たに設けられた医療機器安全管理という業務に対し、2008年に付いた診療報酬では常勤技士が居れば算定できるかことになっています。
 算定には施設届出が必要で、最初の年は病院2,103、診療所186施設の届出がありました。

 届出数は制度開始からほとんど増えておらず3千に満たない程度、うち診療所は3百程度で横ばいです。

 常勤技士が1人でも居れば算定届出はしていると考えると、技士長のポストは3,000にも満たないと考えられます。


技士長席3千は多い?少ない?

 臨床工学技士の発行免許数は5万を超えました。仮に4万人が医療機関で臨床工学技士として働いているとすれば、3千の技士長ポストに就いている人は7.5%です。

 日本の労働力人口は6,868万人、中小も合わせ企業数は400万社とする5.8%の人が社長です。
 社長以外も含め年収1,000万円超の給与を貰っている人は約5%、これは源泉徴収でのデータですのでフリーランスで稼いでいる人を含めればもっと多いと思います。

 さて、技士長のポスト7.5%は労働力人口全体から見れば高い数字ですが、常勤者に絞ると社長率に近づくかもしれません。

 社会人が社長になれる確率は低そうですが、社長は辞令を受けて任命されるだけでなく、自ら起業すれば社長になれるので、生涯で社長になれる確率は意外と高いです。
 すなわち、現在社長である人の人口比率と、社長になれる確率は一致しないという事です。

 技士長になれるかなれないか、これも確率では言い表せない事がたくさん潜在しています。

[Link] 総務省: 労働力調査
[Link] 経済産業省: 経済産業省企業活動基本調査
[Link] 国税庁: 民間給与実態統計調査


適任・適性

 技士長は実力主義か年功序列か、これは組織ごとに違う事は明らかだと思います。

 実力主義を掲げていても、臨床工学技士にとっての実力とは何かが不明瞭なケースが散見されます。

 臨床能力に長けていても、免許の範囲が限定されるため医師や看護師の代わりを務める事はできないため、臨床については医師や看護師が要職に就くことが必然です。

 マネジャーへの要求は、職種に関係なくマネジメント力です。
 課員を束ね、チーム力を高める事はマネジャーの仕事です。
 業務範疇、特に専門的な部分がつつがなく、平穏に維持される事もマネジャーの仕事です。
 トラブルが発生したとき、速やかに、的確に、確実に収束へと向かわせる事もマネジャーの仕事です。

 マネジメントができない人はマネジャーになれません。
 技士長になるためには、マネジメントが出来る事が要件になります。


順番待ち?

 マネジメント力があり、周りからの人望が厚く、他の職種のマネジャーから推される人が居ても、技士長のポストに空席が無ければ技士長にはなれません。

 現任の技士長が退職するか、降格するか、異動するか、概ねこの3つが技士長ポストが空く状況です。

 技士長が優秀で事務長になったので技士長ポストが空いた、という話題もちらほらと聞きますが、稀です。

 定年退職を待つというのが多くの施設で見られますが、例えば2年先輩の技士が技士長になったとすれば、その人が定年になるまで技士長となり、自分は定年前の2年間だけ技士長になれる可能性がある、という事になります。

 現状、早い者がちの施設も少なくないので、技士長になれない将来を憂慮して退職してしまう技士も少なくありません。


個人攻撃も現実

 マネジャーが降格か退職さえすれば席が空く、席が空けば次は自分だと思う人も中には居ます。

 降格させるにはスキャンダルが必要かもしれません。
 法人が降格人事を発令するにはよっぽどの事件が必要ですので窃盗やわいせつなどが無ければ降格は考えづらいです。

 そうなると退職です。
 精神的に追い込めば退職するかもしれないと考える人が居るようで、SNSなどを通じて誹謗中傷されたというマネジャーさんも居られます。

 患者のために、診療のために課内で意見が対立するのは前向きで良いかもしれませんが、個人を攻撃するだけの衝突は課内の人間関係の悪化のみならず、組織全体から見て課の評判を落としかねません。

 筆者も病院でマネジャー職にあったときはSNSでの誹謗中傷も浴びましたが、病院組織が守ってくれました。
 病院組織としては、自院のスタッフがSNSに書き込んでないと信じる声明を発表した上で病院から警察に相談されました。
 残念ながら自院スタッフが書き込んでしまったという事が警察の捜査で特定されました。
 これを教訓に個人攻撃ではなく、スタッフとしてどうしたいのか、マネジャー個人の問題なのか組織の問題なのか、しっかりコミュニケーションを取りながら課題解決していくことが確認され、課内の結束も緊密になりました。


ポストを増やせば良い!?

 マネジャーのポストが増えれば、技士内での骨肉の争いは減り、順当に勝ち取って行こうとする人が増えるのではないかと思います。

 ポストの増やし方については色々な考え方がありますが、原則として能力を認めてもらう事、他と比べて優れていることを示す必要があります。

 個人として優秀で、臨床工学部門に置いておくのはもったいない、物品管理や情報システムなどMEにも関係する部署で活躍してもらいたいと経営層が考えれば配置換もあるでしょう。
 個人の能力に依存している場合、後任が臨床工学技士となる可能性は低いかもしれませんが、道は開かれます。

 職種としての適任が認められる方が後続へも響くため、課を挙げて新たなチャレンジをする、職能団体としてレベルアップを図るなど1つの塊が動く事の方が影響力も大きくなります。

 まだ臨床工学技士の雇用が無い医療機関が部署を立ち上げればそこには技士長ポストが生まれる可能性が高まります。
 どんなに院内で活躍していても他院に部署が開設される訳ではないので、職能団体による社会活動・社会連携が期待されます。


技士は多忙!?

 充足か不足かと聞かれると、不足しているという意見をあちらこちらで聴きます。

 近年では医療機器の業者立会基準や医療機器安全管理義務化などにより臨床・保守の両面で業務量が増えました。
 内視鏡や心カテなど低侵襲治療の拡大はデバイスの多様性や治療室の効率運用などの二次的影響をもたらし、臨床工学業務を増やしました。

 日々の業務で忙しさを感じる技士が増え、臨床側からも参画を求められ、雇用は伸びているようです。




これはブログ上の私見です。



充足!?不足!?

右肩上がり

 臨床工学技士が足りているか否かを述べる前に、現状について整理しておきます。

 1988年からの移行期間に数千名の有資格者が誕生し、その後は養成校の開設が続き、2006~2010年の5年間は合格者が平均1,529名となり横ばいかと思われましたが、リーマンショックの影響があるのか養成校開設ラッシュが到来し2014年には合格者数が2千人を超え、以降は横ばいとなっています。

 合格者数が2,413人で過去最多となった第30回国家試験の時点で免許誕生から30年、仮に大学新卒で22歳であった第1回の合格者は52歳、定年までまだまだあります。
 移行期間であった最初の5年間の合格者数は7,887人ですが、6年目からの10年間の合格者は8,520と低調でした。

 最近5年間の合格者の平均が年2,205人ですが、このペースのままですと、定年退職者が出始めてもしばらくは新規合格者数が大きく上回るため、生産年齢の有資格者数は増加の一途です。

臨床工学技士合格者推移(未来シミュレーション)
直近5回の合格者数の平均値を元に、合格後38年で現場を去る仮定で現役人数をシミュレーション

医業収入への影響

 臨床工学技士の雇用を増やす事で、医療機関にとっての収入が増えるか否かという点について、詳しい解析をしている医療機関や臨床工学技士はどれだけ居るか私はわかりません。

 『医業』は事業活動ですので原資が無ければ回りません。原資は診療報酬として得ますが、In/Outのバランスが取れなければ続きません。

 医師や看護師は診療の基本的な部分を担っているため、医業収入に直結して考えられる部分が多いです。
 診療放射線技師や臨床検査技師はともに、検査を受ける患者数や装置数などから適正人数を算段しやすく、収支もわかりやすいです。

 臨床工学技士はわかりづらいです。

 自らの費用対効果や資産価値はどのくらいなのか、病院全体の経営的な数字から見た適正人数や実施すべき業務とはどのようなものなのか。

 院内会議で『あなた方の関わる診療報酬の算定額はいくらですか?』と聞かれる事があります。
 企業で言えば売上高です。
 私は、ほぼ『ゼロ』としか回答できませんでした。


個人収入への影響

 一般的に給与は組織全体のベースに、職種や部署における付加価値を掛けたような基本給があり、更に個人は組織全体のベースに、職種や部署における付加価値を掛けたような基本給があり、更に個人の能力や勤続年数に対する付加価値として基本給増額や諸手当が付きます。

 まず、臨床工学技士として医療機関に雇われたときにどのような賃金になるか、ある程度は決まってしまっていると思います。
 医療技術員として検査技師さんらと同列の場合もあれば、建築設備等の技術員の賃金テーブルに準ずる場合、臨床工学技士のための給与体系が用意されている場合など、様々です。

 一般的に給与が増える要因は事業への貢献度です。
 たくさん仕事をして増える場合もあれば、病院のイメージアップになる活躍したり、コストダウンを成功させたりと様々です。


総額からの換算

 透析専門施設などではわかりやすいのですが、透析回数(患者数)が施設収入に直結し、設備費や人件費に充当できる額は年間を通じてだいたい決まっています。

 仮に、施設の人件費総額が2億円、現状で技士は半分の1億円の人件費が充当されている場合、技士が20人でも30人でも技士業務に割り当てられる人件費は1億円が限界です。
 いま、25人で透析を回していれば1人平均400万円ですが、質を落とさず20人で回せれば平均500万円に増額できます。

 外来慢性維持透析の施設ように患者の増減が少ない施設では人件費は予算化されるので、予算増額は容易な事ではありません。

 増額する手段としては他職種の仕事を奪う方法があります。
 免許の範囲を逸脱して看護師業務を担う事はできませんが、免許されている範囲でのタスクシフトは実際に行われています。


成長係数ゼロ??

 一般企業では、会社がある程度の成長をする事で社員の給与も増えていきます。
 新卒で雇用した若者も20年経てばベテラン、20年間同額の給与では働いてくれないと思いますので、少なからず昇給が必要です。

 医療機関では経済的成長というものは構造的に考えづらいのですが、従業員の昇給は必要です。

 ある施設では4人で人件費2,000万円、比較的多いなという印象があったのですが、10年後も同予算でした。段々と若手の給与が増え、反対にマネジャーは漸減しました。
 最終的には、業務内容にベテラン級のスキルは要らない、概ね10年目がスキルとして飽和状態、ゆえに給与もその頃が上限というのが経営側の判断でした。

 部署としての成長を描き、課員の成長も想定し、永続性ある組織運営ができなければ、3年目の若手も20年目のベテランも同じ給与になってしまいます。


仕事を増やす

 課の成長のためには仕事を増やす必要性がありますが、むやみやたらと仕事を抱えれば良い物ではありません。
 増やし方にも精査が必要です。

 透析室の清掃を技士業務に採用する事は悪くないのですが、技士が清掃する必要性については検討が必要です。透析室の繁忙期に臨床業務も清掃業務も中途半端になっては意味がありません。
 清掃をマネジメントし、アウトソーシングの清掃業者を適正管理する事は課の成長に寄与するかもしれません。

 臨床工学技士の専門性を鑑み、どのような業務を広げる事が良い事か考える必要があります。




これはブログ上の私見です。



臨床工学技士の業務拡大

他院に倣う

 業務拡大の第一歩は他院の臨床工学技士の動向を知る事です。

 学会などで『こんなことできました』という発表があるので、聴講し、質問し、吸収します。

 同級生も同業者であると思いますので、仲間に聞いて回るのも良い手立てだと思います。


他職種を観察

 院内には医師や看護師をはじめ多くの職種が働いています。

 その業務の中には、その職種では無くても良い物があります。
 あるいは、他職種に適任者が居る場合があります。

 人手不足で困り、ある特定の時間帯に30分、1~2名の応援が欲しいという業務があるかもしれません。

 私が診療技術部門のマネジメントでは、臨床工学技士、臨床検査技師、診療放射線技師の3職種をミックスした組織運営を試みました。
 早出当番は朝8時まで透析室プライミング、監督者として臨床工学技士1名、他の要因は他職種とし、この時間帯に病棟の人工呼吸器等のラウンドも臨床工学技士が済ませます。
 8時~9時半頃まで採血室と透析室で穿刺ピークを迎えるため人員を集中投下しピークを乗り切ります。後半になると放射線科も徐々に患者が増え1日の中のピークを迎えます。
 昼過ぎには採血はほぼ終了、透析室では回収が始まるため人員は透析に偏り、それが終わると早出当番は退勤となります。

 上記の試みは診療放射線技師、臨床検査技師、臨床工学技士の3職種の業務を見直した結果ですが、どの部署でも1人を雇用する程ではないが0.1人分の仕事の担い手が欲しい、と思う事があるので、それを見つけ出す事ができると有意義です。


数字を知る

 ビジネスの世界では、数字を制する者が優位に立てる傾向にあります。

 業務拡大を目指す場合、業務や物品の費用や収入について知る必要があります。

 例えば、時給2,500円の看護師が内視鏡の洗浄をしているとします。これを時給1,500円の人が担えれば1時間あたり1,000円のコストダウンになります。
 しかし、処置室でガーゼ交換などの看護業務をしながら、手が空いた時に内視鏡洗浄をしている場合、他の業務をこなせない人を処置室に配置すると無駄が生じます。

 時間、場所、ヒト、モノ、カネ、色々な要素を考慮するためには数字を知る事が重要です。


余地を探す

 余地を探す事が業務開拓に有効に作用します。

 余地を探すには目利きの力が必要です。

 余地を見つけた時、それが臨床工学技士業務になり得るのかを判断する力も必要です。

 そして、技士業務にした場合の効果やデメリットについて検討します。
 検討する視点は技士側だけでなく、医療機関・組織全体にとってどうなのか、患者らサービスを受ける側はどうか、出入業者はどうかなど『三方よし』となるような視点が必要です。


心カテ業務は先人たちのおかげ

 心臓カテーテル検査の実施場所は診療放射線技師の持ち場、検査ゆえに臨床検査技師の業務範疇、様々な処置が発生する事から看護師が欠かせない、というものでした。

 そこに臨床工学技士が進出し、定席を確保するまでの道のりは平坦では無かったと思います。
 私の居た病院でも、臨床工学技士が座る席はありましたが端の方の段差があるところで座りづらい場所でした。
 そのようなアウェイなところから、カテ業務に臨床工学技士が居る事が当たり前になるまで、十年や二十年もの蓄積があったと思います。


近年は内視鏡業務確立

 2010年より前、内視鏡の検査も治療も件数が伸びている中で専門的に関与している臨床工学技士はまだまだ少数でした。

 私も先進的な取り組みをしている臨床工学技士に合うために倉敷まで行ったことがあります。
 なぜ内視鏡専門の技士になろうと思ったのか、医師や看護師からは何を期待されているのか、内視鏡技士に未来はあるのか、色々と聞きました。

 今では専ら内視鏡室で働くという臨床工学技士も珍しくなく、養成課程ではあまり触れられなかった消化器の生理や解剖について詳しい技士も多くなりました。

 とは言え、消化器専門のクリニックで雇われる事は滅多になく、常勤するほどの費用対効果が無いと見られているのかもしれません。
 クリニックで雇われるためには、勤務時間内をフルに埋められるだけの仕事を作るか、医師業務の時間短縮や負担軽減につながる付加価値の高い仕事をする必要があります。
 例えば、時短勤務中の女性医師が3時間の勤務中に1人でも多くの内視鏡検査を実施できる体制を確立、臨床工学技士の関与なしではできないとなれば、その3時間に大きな付加価値が生まれます。
 医事課業務、送迎者運転、ビル管理、開業医ならではのニーズに応える事も業務拡大・雇用拡大につながる可能性があります。


安易な拡大は逆効果

 一概には言えませんが、医療機器安全管理業務を手広く実施しようとお考えになる臨床工学技士は少なくありません。

 何を目的とするのか見失ってしまうと、無駄が多いコストセンターと化してしまいます。

 現場から『困った!』と呼び出されてすぐに対応、迅速な解決を目指すための体制づくりは有意義だと思います。

 壊れた機器をすぐに直す事は良いような、そうでもないような曖昧な領域になります。
 故障しないように日頃から予防保全(メンテナンス)をする、誤った取扱いをしないように教育研修するといった事は有意義だと思います。
 故障してしまった後は代替機を提供すれば現場は満足です。院内で修理する必要のある機器かどうか、近年はその判断が求められるようになっています。

 予備機が無く、即時修理が必要な医療機器はそう多くありません。例えば輸液ポンプや人工呼吸器などは、院内でも代替機の手配が比較的容易だと思います。
 これらをいつでも院内修理できるようにするためには、複数名をメーカー研修に派遣し、工具を保有し、部品を在庫する必要があります。
 部品だけで常時100万円も在庫があれば、資産が100万円も眠っている事になります。紛失してしまった、機種変更して使わなくなったとなれば在庫は資産ではなく廃棄物になります。

 私が技士長を務めていたとき、院内修理を徐々に削りました。
 その理由には、人材育成の無駄を実感していた事があります。滅多に使う事のないスキルのために時間とお金を掛ける事の無駄、研修に行った者が退職すれば丸ごと損失になる事、修理よりも他の研修を受けたいと思っているスタッフのストレスや士気低下につながっている事などが挙げられます。

 透析装置は200台近くあったので全員にメンテナンス技術を身に付けてもらいましたが、その教育係には定年退職者を活用しました。ベテランの技を後世に残しつつ、デッドタイムの最短化、適正管理を目指しました。


片道切符

 臨床工学技士の本分、価値とは何でしょうか。

 もし、臨床に重きを置くチームの場合、用度課や施設課などに進出した技士は元のチームには戻れないかもしれません。
 今後、臨床工学技士免状を取得してゼネコンやビルメンに就職する人が居てもおかしくありません。そうした人は最初から臨床のチームには参画して居ませんが、病院という組織に属し、臨床工学技士という共通ライセンスで同じ部署になるかもしれませんん。

 このような非臨床型の臨床工学技士を、非臨床だからと受け入れないのか、多様性を認めて受け入れるのか、業務拡大する上では検討すべき課題であります。


再生医療

 再生医療は臨床のような、非臨床のような、少し曖昧な領域になる可能性があります。

 患者から採取した組織や細胞などを遠心分離やフィルタなどの方法で分類し、増やし、保管し、投与します。

 腹水濾過濃縮再静注や自己血回収では似たような操作を行っているため、臨床工学技士には馴染がある業務かもしれません。

 この業務に我こそはと乗り出している臨床検査技師さんは、ピペット操作や顕微鏡観察のスキルがあり、病理などの現場経験が活かされる仕事として医師からも信頼されています。

 今後、再生医療をどのような位置づけにするのか、臨床工学技士の業界全体の動きが注目されます。


これから開拓

 私見ですが、これから開拓すべきはICT・AI・IoTなどの情報通信技術系と、在宅医療ではないかと考えます。この2つはオーバーラップする部分もあり、私も研究しています。

 電子カルテは医療従事者が記録し、参照する物でした。見読性、保存性、真正性を守るためのエンジニアが必要でした。

 AIでは医療従事者への提案が行われたり、患者に行動変容を起こしたりする機能が備わるため、新たな管理手法が求められます。
 特に診療報酬も算定できる医療機器としてのアプリは、医療機器ゆえの安全管理も求められます。

 10年程前からAIの工学者から『医療側での管理に適した人材は?』との質問を受ける事がありました。
 医療機器として、医療従事者による管理が求められます。

 IoTについても新しい時代に入ります。
 モノの所在管理やログデータ参照など便利に使える一方で、データの盗難やハッキングによる意図せぬ動作などからハードウェアを守る事も重要になります。
 人工呼吸器が在宅でも買物中でも常時監視できる事の有用性と危険性をマネジメントする人材が必要になります。
 ゼロリスクが難しい医療ゆえに、新しい管理手法を確立するのも臨床工学技士の職責ではないかと思います。


在宅医療への進出

 これまでの臨床工学技士業務は医療機関の中、大きなハコに閉じこもって仕事をするのが普通でした。

 2020年はCOVID-19の影響もあり入院患者数は激減、外来も含め病院の往来や滞在は最小化、最短化する動きが加速しました。

 今後、高齢者数は増加しますが病床は減少へ向かい、在宅医療は拡大します。

 療養住環境は様変わりし、一部では病棟模擬とでもいうようなしっかりした設備を備える家庭も出てくるでしょう。
 夫婦や家族の生活環境を残しつつ、療養者の居心地の良い環境づくりも試行錯誤が続くと思います。

 人工呼吸療法、抗がん剤治療、血液浄化療法、様々なME機器を使う高度な治療が在宅で行われ、それを安全に施行するために臨床工学技士の在宅進出が求められます。


過去は私も開拓者

 新しい業務へのチャレンジは、私も経験者の一人です。




これはブログ上の私見です。



私の業務拡大

ME創成期

 ME(エムイー)と言えば、という人物としては小野哲章先生、加納隆先生、高倉照彦先生、挙げればきりがありませんが、諸先生方がMEというモノを確立して下さいました。

 このようなパイオニアに私も直接、ご指導して頂いた事があります。また、雑誌Clinical Engineeringでは特集記事の執筆でご一緒させて頂いた事もあります。貴重な経験です。

 MEは医工学の世界から生まれましたが、臨床工学技士は同じく医工学から派生した人工臓器を生業とする方向に進み、養成課程でも人工腎臓、人工心肺、人工呼吸器に多くの時間を割きました。


医療機器安全管理黎明期

 2000年問題で医療機器安全管理の重要性が認識された頃、臨床工学技士業務の1つとして医療機器安全管理が意識されましたが、普及には至りませんでした。

 その要因の1つに『臨床』があったと思います。

 臨床工学技士は『臨床』or『工学』を選択的に生業とするものではなく臨床の中の工学的分野、医と工の学際領域を担うものですが、臨床寄りの技士が多かったのではないかと考えます。


MEより透析と言われて

 2000年~2005年頃、筆者は多くの医療機関へ見学に行きました。
 免許取得前、学生時代でしたので就職先候補も探しながら、技士の現況も知ろうと思っての見学でしたが、残念な実状を知る事になりました。

『ME管理ソフトを買ってもらえないからME管理はしない』

 異口同音にこうおっしゃる先輩技士が多い事に驚きました。

 そして、このような現状を放置しておくと、医療機器安全管理という仕事は臨床工学技士の業務にはならないだろうと思いました。
 人工透析や人工心肺でご活躍の諸先輩方は生涯、そちらで食べて行けると思いますが、これから技士になろう、技士になって医療機器安全管理を生業にしようと思う技士のタマゴにとって、その道を閉ざされるような、残念な気持ちになりました。

『透析もできないような技士は、技士じゃない』

 これも多くの施設で言われました。
 医療機器安全管理などと言う前に、透析くらいできるようになってから言いなさい、という意味合いでした。


CEME誕生の背景

 『ME管理ソフトを買ってもらえないからME管理はしない』という言葉を逆手にとって、ME管理ソフトがあればME管理をしないなどと言えなくなるだろうと考え、筆者はソフトを独自に開発し、無償提供しました。

 2002年、大学2回生で開発を始め、2005年の国家試験直前に完成、国家試験を終えて間もない2005年4月にリリースしました。

 医療機器安全管理ソフトはタダで手に入るようになり、買ってもらえないから管理しないという言い訳はできなくなりました。

 無償提供の目的は『業務拡大』と『地位向上』です。

 月給が手取りで20万円以下、乳児の居る生活苦の中でも無償提供を続けた結果、4年間で400施設程に無償提供できました。

 この無償提供は順風満帆というものではありませんでした。
 職能団体の長から恐ろしい言葉で圧をかけられたり、大ホールで講演なさる大学病院所属の技士から根拠の無い酷評をされたりと、敵が多いなと感じる出来事はたくさんありました。
 他方で救う神にも出会う事ができました。私の活動に賛同してくださり、応援して下さった先輩技士や医師の存在は、いまでも感謝し続けています。本当に救われました。

 医療機器安全管理業務は私が確立した物ではありません。
 しかし、その普及に少しでも貢献できるようにと起こした活動です。


MEを任されて

 免許を取得して3年目の平社員に白羽の矢が立てられました。
 地方技士会の学術委員会に参加しないかというお誘いで会議に参加すると『ME部門長』の役を命ぜられました。

 これほど光栄な事はありません。多くの皆さんに医療機器安全管理の魅力を知ってもらう、職能団体として横並びでレベルアップを図る絶好の機会だと思いました。

 私費で製本機を調達し、勉強会の資料を私費で製本して配布したところ、勘違いなさった幹部から公費を無駄遣いする悪者として吊るし上げられてしまいました。
 弁明の機会も与えられなかったので、最終的には退会する事になりました。

 同じ頃、ある病院では筆者にME室の立ち上げを任せて下さいました。
 半年はかかると言われた仕事を2カ月程で形づくり院内にME管理を実装しました。
 3か月目には院内で血管内治療センターの開設があり、オープニングスタッフとして参画しました。

機種統一は未実施、点検器具はメスシリンダのみ
3畳程の部屋に机を2つ置いて1人でスタート

2008年には脳血管内治療に専従

 2008年、脳血管内治療を実施する施設はさほど多くはなく、デバイスも新しいものが次々と誕生する頃でした。

 筆者は脳血管内治療は全症例に清潔で参加、各種デバイスの組立やプライミングなどの準備を清潔野で行っていました。

 脳動脈コイルは各社でデタッチツールが異なるため、それぞれの使い方を覚え、特徴を知り、安全・確実な治療に貢献しました。

 毎朝の医局カンファレンス、夕方に行われる症例検討会にも参加させてもらい、技士として何ができるかを検討し、医師らと議論を重ねて技士業務を確立していきました。

 脳神経外科の学会でポスター発表した際、意外にも第一線でご活躍の著名な先生が質問に来られており『臨床工学技士を雇えばそのような仕事をしてくれますか?』と訊かれました。
 これには回答に苦しみました。技士の世界では脳血管内治療について何も議論されていないので『私以外にこのような仕事をして、この学会に参加している技士が居ないと思います』としか答えられませんでした。

 業務拡大のチャンスでしたが、この時点では静観せざるを得ませんでした。


2009年には再生医療に専従

 iPS細胞の山中伸弥先生がノーベル賞を受賞される前、2009年に筆者は再生医療に専従する臨床工学技士として活動していました。
 山中先生のご講演も幾度か聴講させて頂き、anti-iPSを自称する先生からも直接ご意見を聴き、未来の再生医療の姿を想像する日々でした。

 当時の再生医療関連の学会に参加しても、多くが研究者、一部に臨床医が居るという程度で臨床工学技士の姿はありませんでした。

 当時の再生医療では、再生細胞がどのような作用をするのかについて追及する先生と、再生細胞を効率よく集める方法を研究する先生が居られました。
 後者について研究している先生に対し、人工腎臓のようなフィルトレーションや、セルセーバーのような遠心分離は有用かと尋ねるのがルーティーンでしたが、多くの先生がそれらの類似行為で臨床では使われるだろうと話していました。

 再生医療が臨床応用されるためには、こうしたデバイスを現場で扱える人材が必要であり、臨床工学技士への期待感も述べられていましたが、肝心の臨床工学技士が再生医療研究には参画していないため、あまり現実には近づきませんでした。


2010年には医工連携に専従

 2010年、医工連携という言葉はまだメジャーではなかったと思います。2009年の医学系学会で厚生労働省、文部科学省、経済産業省が同時に登壇して議論する姿が『珍しい』『画期的』と言われていたのを覚えています。そういった時代です。

 筆者は国立循環器病研究センターが独立行政法人化と同時に開設した研究開発基盤センターの公募に応募し、医工連携に専従する研究員として雇用されました。当時の応募条件には臨床経験と民間企業での経験が求められていました。

 大学の産学連携では職員の研究シーズなどを熟知し、その価値を高めるための対外的活動が多いようでしたが、筆者はセンター長らと共に現場の『声』に耳を傾ける活動をしました。
 看護師の不満、患者の意見、ここに市場性のあるニーズが潜在しているとの仮説を実証しました。

 筆者は専従者でしたので時間をたっぷりと使いました。
 ある年は180社と面談、週1回は白衣を着てリスクマネジャーと共に病棟をラウンド、ときどき研究所の先生の下へ行き雑談を交わしながら情報収集する、といった事をしていました。

 臨床工学技士が医工連携に関わる価値を創造できるよう、様々なチャレンジをし、一定の成果も残しました。

 この頃、ライフワークとして『医工連携くまもとモデル』の確立に努めていました。
 仕組み作りに対価は貰わないが、地域で医工連携に参画する企業が増えれば技士の需要も高まるだろうと見込んで活動しました。
 目標は参画企業30社、顧問としての技士雇用を年間300万円分。10人が30万円の副業を持てれば、10人の年収が1割増になるのではないかと考えました。

 3年がかりで構築したこのシステムは2014年、経済産業省九州経済産業局・熊本県庁・熊本市役所・熊本県工業連合会の協力を得て、熊本県臨床工学技士会の全面的な参画の下でキックオフすることができました。
 熊本県臨床工学技士会の会長と九州経済産業局を引き合わせたのは筆者です。県庁の担当者と引き合わせたのも筆者です。地道な活動を通じ、地域に医工連携の輪をつくりました。

医工連携くまもとモデル
医工連携くまもとモデル

医療機器・設備同時的管理

 医療機器安全管理は臨床工学技士業務として定着しつつあります。管理ゆえにマネジメントが必要ですが、どこまでマネジメントできているのか、施設間の差が顕著に見られます。

 管理が行き届くかどうかという評価をする上で、リスクマネジメントという視点・手法があります。
 例えば停電や断水が発生したとき、危害を最小化する手立てが構築されているのかを評価します。
 ME機器自体が故障しないのは当たり前の事、そのために予防保全などを実施していると思いますが、これはメーカーなど外部人材でも出来る事です。
 院内の設備や人員などのファクターが関与した時点で外部からのアクセスは急激に弱まり、内部でのリスクマネジメントが重要となります。

 筆者は電気工事士を経て臨床工学技士になった経緯から、設備と機器の両方の安全管理を研究してきました。

 著名な小野哲章先生が設備管理に対し『負荷としての医療機器』という言葉で、医療という独特な環境下での設備管理の在り方を力説されていた事が強く印象に残っています。

 コンビニが停電するとPOSレジが使えず販売ができない、冷凍庫が溶け出す、防犯機能が遮断するなど経済的な危害が生じますが人命や健康への被害は考えづらいです。
 医療機関が停電すると生命維持管理装置やバイタルサインモニタに影響が及び、診療の維持継続が難しくなったとき、生命に危機が及ぶ可能性があります。
 こうした負荷の違いを考えなければ適正な設備管理はできないと小野先生は訴えていたと思います。

 筆者も臨床工学技士の端くれとして、設備に明るいという利点を活かして医療機器と設備の同時管理という新業務の確立に取り組んでいます。

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BCP

 臨床工学技士業界における『BCP』の認知度はわかりませんが、2018年の日本臨床工学会で筆者がBCPを題材にした一般演題を登録したところ、ある関係者から『採点者がBCPを知らないので受賞は難しいと思います』と言われました。

 2011年3月11日、筆者はガス会社の人と病院の停電対策に関する打合せをしていました。その日、東日本大震災が発生し医療機関でも停電が発生、その後には計画停電もありました。
 この震災以前は停電しない病院づくりを研究していましたが、以降は停電しても強靭に立ち向かえる病院を研究しています。

 2000年頃から続けてきた停電や災害に関する研究は20年経過し、様々なデータを蓄積することができました。

 2020年、COVID-19で世間が大変な中、BCPに関する講演依頼を複数頂戴することができました。
 全国自治体病院協議会様の有償セミナーでは多数の方々にビデオ視聴して頂きました。国立宇多野病院様からは1月に院内医療安全研修での講演、12月には筆者が策定したBCPを同院で採用して頂きました。

 災害医療はDMATなど専門家が居ますが、災害時の医療は専門家不在であっても各院が工夫して診療を継続します。
 どのような医療機関であってもBCPは必要であると考え、特に病床規模の小さな病院や、専門性の高い病院からの要望に応えられるよう、BCPの研究を続けています。

 BCPが臨床工学技士業務になるかはわかりませんが、筆者は工学的視点を取り入れたコンサルティングを実践しています。
 例えばBVM、用手換気を何時間もしなければならないときにどうすれば正確に長時間継続できるかを実験しました。メトロノームを聴きながら用手換気すると正確にできそうであることがわかりました。


 同じように、停電すると冷蔵庫の中身はどうなるのだろうという事が、わかっていそうで分からないという状況でした。
 真夏に何度も冷凍冷蔵庫の電源を切っては温度を測定するという事を繰り返しました。
 このデータは、ある医療機関において医薬品保管の参考として使われ、復電後に医薬品を使うべきか否かの議論の材料となっています。
 COVID-19のワクチンの運搬や保管にも是非ご活用頂きたいデータだと思います。




これはブログ上の私見です。



業務拡大するべき?

有効求人倍率0.49

 2018年の日本臨床工学会で一般演題として発表した筆者の研究に『有効求人倍率0.49』という数字があります。

 これは、臨床工学技士数が増え続け、透析患者減少などによる技士需要の低下が重なった時の数字です。

 働きたくても雇ってもらえるのが半数になるか、技士全員の給与を半分にして全員の雇用を守るのか、いずれにしても痛みがあります。

 この数字を改善する方法は技士免許の保有者を減らすか、雇用を増やすかの二択です。


安っぽくない

 低賃金でも働くのが臨床工学技士、そんなステータスは要らないと思います。

 チョット高くても出す価値がある、かつてのMade in Japanの製品のように、一定の信頼や価値があるステータスなら欲しいと思います。

 『おじいちゃんは昔、臨床工学技士だった』と話したときに、孫からどう見られるか、そんなことまで考えて、引退間近の人もこれから技士を目指す人も、皆が協力してステータスの維持向上を図る事にデメリットは無いのではないかと考えます。


技士友愛会

 名称は互助会でも共済会でも何でも良いですが、良いときも悪い時も互いのためになる緩い会があっても良いかなと思います。

 いま、技士が訴えられたとき、臨床工学技士に精通した弁護士を探す事ができるでしょうか。
 医療行為について訴えられたとき、その行為を擁護するための証言者確保や根拠の提示ができるでしょうか。
 こんな悪い事を想像したくなくても、いつか誰かは訴えられると思いますので、備えあれば患いなしです。

 ネガティブな事が起こる前にポジティブに動く、そう考えると臨床工学技士の業務拡大についても『誰かが代表して開拓』という事に、皆で資金を集め、見込みのある人材に突破口を開いてもらう、そうした活動も必要ではないかと思います。

 例えば実用化が期待される再生医療の研究室に出向し、実用化のためのデバイス開発の中で臨床工学技士業務と結びつけ、再生医療の普及が技士雇用の拡大につながるストーリーを実装する、という事もすべきではないかと考えます。


士業を応援

 待機児童問題で騒がれる保育ですが、保育士免状保有者の半数が保育士として働いていません。
 その第一の理由が低賃金、次いで労働環境だそうです。
 キツイ職場であるにも関わらず低賃金であれば、せっかく養成校を出て取得した免許も使わない、という事のようです。

 同じ『士』を名乗る臨床工学技士も明日は我が身です。

 サムライ同士、課題を共有し、助け合うのも1つの手だと思います。




これはブログ上の私見です。



ご意見・ご相談

 臨床工学技士の業務拡大についてご意見やご相談はお気軽にお寄せください。

 無償です。相談したからといって費用はかかりません。

 苦言や批判もお聞きしますが、メンタルはさほど強くないので、匿名で追い詰めるような行為はご遠慮ください。

お問い合わせ


関連する講演等

第23回近畿臨床工学会 (2016年11月13日10:40~12:10・第1会場)
シンポジウム『変革』
Syn-4 臨床工学技士業務枯渇回避に向けた新規業務としての医工連携と経済・社会・産業への関り

[Link] 第23回近畿臨床工学会


第21回近畿臨床工学会 (2014年10月11日15:00~17:00・第1会場)
パネルディスカッション『未来を託す技士を育てるために、負託に応える技士になるために』
オーバービュー…これからの30年に向かって

[Link] 第21回近畿臨床工学会

カテゴリー
BCP BLOG 医療機器・設備・環境 電気工事

ポータブル蓄電池を常用/非常用の兼用 | NES株式会社

ポータブル蓄電池

 携帯蓄電池、ポータブル電池、ポータブル蓄電池など呼び方は色々とありますが、要するにコンセントを持ち歩くという感じの事です。

 スマホの充電用に使われるモバイルバッテリはUSBのDC5V専用が多いですが、ポータブル蓄電池は商用電源(AC100V)や車載電源(DC12V)など多彩な電源に対応しているのが使えるのが特徴です。


ポータブル蓄電池

  1. 弊社には数種の可搬電源
  2. 出力は多種多様
  3. 非常時に役立つ
  4. 非常用だけでは、もったいない
  5. 車載
  6. エンジン停止中
  7. バイク搭載
  8. 電源品質
  9. 電源品質を計測してみた
  10. 容量表記
  11. 使用可能容量
  12. 出力容量
  13. 市販機比較

停電シミュレーション

  1. 停電には自助が必要
  2. 停電の影響
  3. 一日の生活と電力
  4. 非常時用の電源があれば
  5. 停電は終わりが見えない
  6. LACITA ENERBOX-SPでシミュレーション
  7. 太陽光発電併用
  8. 専用ソーラーパネルで蓄電
  9. 自助に自助を重ねる

弊社には数種の可搬電源

 弊社ではBCP(事業継続計画)のコンサルティングを生業としており、また電気工事業許可を持つ業者でもあることから、停電対策に力を入れています。

 これまでに停電対策関連の学会発表や講演もして参りましたが、その背景には様々な実験の積み重ねがあります。

 研究目的も兼ねて調達した可搬電源はカセットガス式エンジン発電機『enepo』(Honda)、防沫ポータブル蓄電池『ENERBOX-SP』(LACITA)、ポータブル蓄電池『RP-PB055』(RAVPower)の3機種を保有しています。

enepo
ENERBOX-SP
RAVPOWER
カセットガスボンベ2本で発電できる可搬型発電機です。定格交流出力50/60Hz:100V-0.9kVA、連続運転1.1~2.2hr、365mm×524mm×262mm、騒音79〜84dB
リチウムニッケルコバルトアルミニウム(NCA)搭載、IP44防水規格取得のポータブル電源。本体電池容量120,000mAh(444Wh)、サイズは303mm×134mm×184mm、5kgの軽量コンパクト。
リチウムイオン電池を搭載。AC100W出力・30000mAhの充電に対応。60W出力のUSB-Cポート。3時間で満充電。軽量1kg

出力は多種多様

 ポータブル蓄電池といっても種類は豊富です。同じメーカーから複数機種が発売されている事も多いです。

電源種

 大きな違いの1つが電源の種別です。
 下記が主な電源の種類です。

  • AC100V(正弦波)
  • AC100V(矩形波)
  • DV12V(車載電源)
  • DC5V(USB-C)
  • DC5V(USB-A)

 USBの電圧は5Vで共通しても、大容量のUSB-Cに対応しているか否かで流せる電流値には差があります。

容量

 蓄電池は『電池』なので消費すればエネルギーが無くなります。

 電池容量の大小が供給できるエネルギー量に比例し、同時に電池の質量にも関係してきます。さらに、価格にも影響します。


非常時に役立つ

 病院やサーバールームなどに敷設されている無停電電源はバッテリに接続されています。電柱からの電源が途絶えてもバッテリから電源を供給するので停電を免れる事ができます。

 ポータブル蓄電池は商用電源とは別の、独立した電源系統なので世の中が停電していても、電源を使う事ができます。

病院ベッドサイド

非常用だけでは、もったいない

 ポータブル蓄電池は安い物でも1万円前後、数時間使用できるタイプで10万円近く、大容量になると数十万円という物もあります。

 いつ使うかもわからない非常用電源に数万円を使うという事に躊躇する人も少なくないと思います。

 そこで、常用を兼用する非常用電源としてポータブル蓄電池を使えないか検討しました。


車載

 車中泊のキャンプに出掛ける人にとっては車中で家と同じコンセント(AC100V)が使える事は魅力的、あるいは必須電源かもしれません。

 仕事で車を使っている人も、車中で片づけたい事はたくさんあると思いますので、やはり車載電源としてのポータブル蓄電池は活路があります。


エンジン停止中

 AC/DCコンバーターと呼ばれる、車載12Vの電源をAC100Vに変換する装置は比較的安価であり使われている方も多いと思いますが、エンジンを切ると使えない、仮に使えたとしても車のバッテリを消費するので長時間の使用には不向きです。

 ポータブル蓄電池なら走行中に充電、停車中に消費ができるので合理的、経済的です。

 家で充電して車中で使う、そうした運用にも対応できます。

この記事は停車中の車中で書いています

バイク搭載

 停車中に使うのであればバイクに搭載しても同じ使い方ができるはずです。

 実際にバイクに搭載して出かけました。

 この日は午後から病院訪問して会議があり、病院までは片道2時間かかります。午前中にビデオ会議の予定があり、病院近くのイオンモールから参加する事にしました。
 10時からウェブ会議が1時間程度、そのあと1時間半ほどパソコンで仕事をして病院訪問、この時点でパソコンのバッテリ残量は1時間分程度でした。

 そこで、移動中にポータブル蓄電池とパソコンを接続しておき充電、午後の訪問先ではある程度の電池容量が回復したパソコンを持ち込んで仕事をすることができました。
 

バイクのメットインに収まるサイズの蓄電池(LACITA)

電源品質

 直流電源は電圧は一定、横一直線の波形を示すため、5Vや12Vの出力させ調整できていれば安定しやすいです。

 交流電源は正弦波(サインカーブ)という波を描く必要があるため、この波をキレイに描けるかどうかが電源の品質に関わります。
 蓄電池の電池自体は直流です。車のバッテリや乾電池と同じく直流です。交流に変換する必要があります。

 こうした装置から出される交流には大きく『正弦波』と『矩形波』の2つがあります。
 家の壁にあるコンセント、すなわち商用電源は正弦波交流です。矩形波とは、四角い波です。
 正弦波は波を描くので電圧は漸減・増を繰り返します。瞬間毎に電圧値は異なります。
 矩形波はOn/Offの繰り返しのような波なので、+100Vと-100Vのどちらか二択、正負が入れ替わるときは高低差200Vの変動が瞬時にあります。

正弦波交流の波形
矩形波の波形

電源品質を計測してみた

 当社は登録電気工事業許可を得ている電気屋でもありますので、電気計測器具がある程度は揃っています。

 今回はHIOKIの3351Tという電源品質アナライザを使って蓄電池の電源品質を評価しました。

 ノートパソコンの充電など、私たちの使用目的の範囲内であれば特に電源品質に異常は見られませんでした。
 粗悪な電源ですとサインカーブが歪み、ギザギザの波形が見られたり、十分な電圧が出なかったりします。

HIOKI 33151T

LACITAの電源品質

 LACITAのENERBOX-SPの電源品質測定結果は下図の通りです。

 100V以上の電圧を維持し、歪んだ波形も出ないので特に問題なく使い続けられると思います。

LACITA ENERBOX-SPの電源品質(2021年3月30日測定)

RAVPowerの電源品質

 RAVPowerのRP-PB055の電源品質測定結果は下図の通りです。

 100V以上の電圧を維持し、歪んだ波形も出ないので特に問題なく使い続けられると思います。

RAVPower RP-PB055の電源品質(2021年1月2日測定)

容量表記

 電池容量は一般的に、電池自体の電圧において、何アンペアの電流を何時間流し続けられるかという数値『Ahr』(アンペア・アワー)で表示されます。

 スマホ用のモバイルバッテリでは『mAh』(ミリ・アンペア・アワー)がよく使われていると思います。

 余談ですが、家の電気代を記録するメーターは図記号で『WH』と描きますが、家庭用電力は『Whr』(ワット・アワー)を単位として電気代が請求されています。
 電力は電圧×電流、すなわちAhrに電圧を掛ければWhrを求める事ができます。

保有機の容量

 保有する2機種の容量はLATICAが12万mAh(120Ahr)、RAVPowerが3万mAh(30Ahr)でした。
 リチウムイオン電池の電圧が3.7Vであるとすれば、LATICAは444Whr、RAVPowerが111Whrの電力容量となります。

LATICAのカタログ値
RAVPowerのカタログ値

使用可能容量

 電池容量はあくまでも論理的に貯留できるエネルギー量であって、実際に使える量ではありません。

 電池は、その電圧を維持できなくなると出力をやめる(やめさせる)構造になっているのが一般的で、特に昇圧や直交変換などをする際にはトランスやインバーターが電池と負荷の間に入るため、電池をフルに使える訳ではありません。

 各社が『誤魔化して』いるかどうかわかりませんが、LACITAは99.10%まで使えるそうです。


出力容量

 電池容量は持続時間に関わりますが、そもそもコンセントを挿した時点でブレーカーが切れてしまうのであれば使い始めることすらできません。

 ご家庭の屋根にあるソーラーパネル、停電時に役立つとされていますが、コンセントとして取り出せる容量は350Wや700Wなど上限が決められています。
 350Wでは冷蔵庫や電子レンジは動かせませんでした。テレビや扇風機は動きました。

 ポータブル蓄電池も同様に容量の上限があります。
 装置の設計の問題ではありますが、蓄電池容量が小さい物は出力容量も小さい傾向にあります。
 小さい貯留槽から短時間に大量に出してしまえば、すぐに枯渇してしまいますので、仕方ない事ですが、大きな出力を得たければ、大きな蓄電池を買わざるを得ないのが現状です。

保有機の容量

  カタログ値ですが、LATICAの方が400W、RAVPowerの方が100Wまでの出力に対応しています。
 400Wはかなり用途が広いです。

 例えば8kgのドラム式洗濯機は約200Wです。インバーター駆動であれば始動電流は定格の2倍程度なのでギリギリ動きそうです。
 ガス給湯機はリモコン等の制御系などで電力を必要としますが最大でも300W程度です。
 停電生活経験者としては給湯器と洗濯機があれば日常生活に近い衛生状態を維持できると考えています。

 停電時の生活まで考えるのであれば、400W程度の出力があるポータブル蓄電池がお勧めです。

LATICAのカタログ値
RAVPowerのカタログ値



市販機比較

大容量タイプ

 私たちの手元にはLACITAのENERBOX-SPがありますが、調達にあたってはこれ以外の機種も比較検討しました。

 比較検討した機種はJackeryとAnkerです。JVCケンウッドの製品はJackeryのOEM商品ですので、電池容量の違い以外はJackeryと同等だと見ています。

 各社共通して『充電しながら電気を取り出す』ことができる『パススルー』機能を搭載しており、ユーザビリティとしてパススルーの需要が高い事が窺えます。
 ただし、充電可能回数を消費しながら使うパススルーは、製品寿命を浪費しているとも言えますので、無停電電源装置として使うならば専用機を使った方が良いのではないかと思います。

 電源種はAC100V(正弦波)、DC12V、DC5V(USB)が使える事は共通、候補外の機種ではUSB-CのPD対応を前面に出す機種もあります。PDは大電流を流せるためスマホ用バッテリでは不足感があり、今後のポータブル蓄電池に必須コネクタになるのかなと思います。

 横並びの中、今回の決め手となったのは重量です。

ブランドLACITAJackeryJVCケンウッドAnker
商品名ENERBOX-SPポータブル電源 700BN-RB6-CPowerHouse II 800
Amazon価格72,80079,80071,28074,800
電池容量120,000mAh
444Wh
192,000mAh
700Wh
172,000mAh
626Wh
216,000mAh
778Wh
電池リチウムニッケルコバルトアルミニウム(NCA)リチウムイオンリチウムイオンリチウムイオン
日本法人株式会社ポスタリテイト株式会社Jackery Japan株式会社JVCケンウッドアンカー・ジャパン株式会社
PSE認証
パススルー(?)
防水IP44(?)(?)(?)
100V出力
100V容量400W500W500W500W
(瞬間最大)(?)1000W1000W1000W
100V口数3222
100V波形正弦波正弦波正弦波正弦波
USB-A
Aポート3334
USB出力10.5W×330W(?)30W
USB-C---
Cポート---2
PD対応---
車用DC12V
12Vポート1111
12V出力110W120W120W
ソーラー
保証1年
(3年)
2年2年2年
サイズ303*134*18430x19.3x19.119.3x30x19.2300*185*204
重量5kg6.3kg6.4kg8.3kg
ラチータ(LACITA)のポータブル電源(エナーボックス)の2020年版です。120000mAh、防塵・防沫のIP44防水規格、5kgの重量で持ち運びしやすいです。
192000mAh/700Wh PSE認証済 純正弦波 AC500W、瞬間最大1000W DC/USB出力 4つの充電方法 液晶大画面表示 24ヶ月保証
高性能リチウムイオンバッテリー搭載、大容量626Wh、最大電力500W、スマートフォン(15W)が約35回、LEDランタン(12W)が約44時間、小型炊飯器(360W)が約3回。国内品質 「Tuned by JVC」モデル。注文日から24ヶ月保証
216,000mAh (778Wh)、最大770W高出力。純正弦波AC出力。USB-Cポート×2、USB-Aポート×4、シガーソケット。最大24ヶ月保証

小型携帯型

 小さいタイプはビジネスバッグに収まるサイズで機種選定をしました。

 AC100Vの正弦波が出力され、持ち運べる程度の外形、重量となるとかなり機種が絞られました。
 2020年12月31日、Amazonで15,999円で売られていたRP-055を購入しました。
 PD充電に対応した30,000mAhです。

リチウムイオン電池を搭載。AC100W出力・30000mAhの充電に対応。60W出力のUSB-Cポート。3時間で満充電。軽量1kg



停電シミュレーション

停電には自助が必要

 停電が発生したとき、どのような対応をとる用意があるでしょうか。

 停電は災害ではないため、原則として『誰も助けてくれない』非常事態です。

 災害対策基本法では以下のように災害を定義しており、停電は災害では無いと読み取る事ができます。
 実際に2018年9月の台風21号では、台風のための避難所は開設されても、停電のための避難所は開設されませんでした。

(定義)
第二条 この法律において、次の各号に掲げる用語の意義は、それぞれ当該各号に定めるところによる。
一 災害
暴風、竜巻、豪雨、豪雪、洪水、崖崩れ、土石流、高潮、地震、津波、噴火、地滑りその他の異常な自然現象又は大規模な火事若しくは爆発その他その及ぼす被害の程度においてこれらに類する政令で定める原因により生ずる被害をいう。

 ゆえに、停電への備えは『自助』として重要な位置にあり、備えを怠ると大変な不便や不都合が生じる事になります。

 自助とは自身のために、自身で自身を助ける事です。対比的に公助や共助という言葉があります。
 公助は行政等による救援物資や避難所開設、見舞金給付などが該当します。
 共助は隣近所や自治会、会社など公設ではない組織や団体による互助のような手助けです。自衛消火隊なども共助に含まれますが、飲み水を分け合う、お弁当を代わりに取りに行ってあげる、そうした小さな活動も共助には含まれます。

[Link] 内閣府 防災情報のページ:災害対策基本法

停電の影響

 停電すると、日常生活はストップします。

 あらゆる家電品が動きません。

 信号機は消灯し、バス等は運休、一般車両は混雑、救急車到着は遅延します。そもそも119番通報ができないかもしれません。

 お店のレジも冷蔵庫も停止し、多くの商店が休業します。自動販売機も停止します。通信を使う電子決済は取引停止となります。

停電を理由に休業(実際の停電中)
停電を理由に休業(実際の停電中)

一日の生活と電力

 ぜひ、1日の生活と電力の関係を見つめなおしてください。

 就寝中にスマホを充電します。そのスマホを目覚まし代わりに使う人も多いと思います。ニュースなど情報収集にはスマホ端末と通信回線を使います。

 トイレや洗面の水、水道管から直圧であれば停電は無関係ですが、マンション等ではポンプ停止で高置水槽が渇水となります。
 ウォシュレットや自動水栓は停止します。
 ドライヤーは使えません。洗髪用のお湯も、給湯器が動かなければ給湯できません。

 朝食にポットやトースターなどは使えません。
 冷蔵庫内は冷たさは残っていますが、新たに冷やす能力はありません。
 電子レンジも炊飯器も使えません。ガスであればコンロが使えますがIHなら加熱調理全般ができません。

 洗濯機には電源が要ります。
 コインランドリーの洗濯機も恐らく動きません。

 電車に乗るための自動改札には電源が必要です。
 切符を買う券売機も電気式です。
 そもそも電車を動かすには動力にも信号制御にも電気が必要です。

 職場の自動ドア、エレベーター、ゲートのセキュリティなどは電気式です。
 パソコン、サーバー、複合機、ビジネスフォン、どれも電気が必要です。
 トイレの水、照明、自動水栓、換気扇、やはり電気が必要です。

 夕食の材料を買うスーパーマーケットは看板、自動ドア、エスカレーター、冷蔵庫、冷凍庫、照明、レジ、在庫管理システム、勤怠管理システム、どれをとっても電気が必要です。
 特に在庫管理システムは未入力で販売してしまうと膨大な棚卸作業が発生しますので休業した方が合理的・経済的です。
 それ以前に生鮮食品は冷凍冷蔵庫停止で壊滅的、信号消灯によりデイリー食品は未入荷、スタッフも出勤困難で販売員も販売商品も無い状態になります。

 夜、入浴するにも給湯器が動きません。
 トイレも流せないまま、就寝の時間を迎えます。

 翌朝、もうスマホの充電がありません。
 世の中、どうなっているのかもわかりません。

自動水栓でも手桶で流せる
冷凍食品は壊滅的被害

非常時用の電源があれば

 非常時に電源があれば助かります。当たり前のことです。

 では、どのような電源があれば、どのように助かるでしょうか。

 よくあるシンプルな壁掛ガス給湯器は消費電力は50W以下です。浴槽一杯にお湯を沸かすのに30分かかるとすれば50W×0.5hrで25Whrの電力を消費します。RAVPowerの携帯型電源RP-PB055は定格で111Whrですので4回は風呂を満杯にできる計算になります。

 43インチの4Kテレビで定格消費電力が85Wという商品がアイリスオーヤマ(43UB10P)から発売されています。111WhrのRAVPowerを使うと1.3時間、約78分間視聴できる事になります。
 ただし、TVが光回線であれば停電中は映りません。屋根のアンテナであってもブースターなどの機器に電力供給できなければ結局映りません。

 停電中に何をしたいのか、どれだけの期間の停電を見込むのかで備えるべき非常用電源の種類は大きく変わります。

シャワーの湯にも電力
停電中にビデオ視聴(実際の停電中)

停電は終わりが見えない

 計画停電であれば、計画どおりに停電は終わります。

 落雷ないよる局所停電であれば概ね数時間で解消します。

 しかし広域の暴風雨雪で何百万戸も停電すると先が見えません。

 2018年の台風21号では同じ町丁内でも明暗が分かれ、弊社は52時間停電しましたが、お隣さんは29時間で解消しています。
 丸1日も差が出るほど大規模停電の解消は不透明です。

停電解消地域(中央奥側)と停電中の地域(手前全域)

LACITA ENERBOX-SPでシミュレーション

 444Whをどう使うか、考えてみました。
 3日間・72時間の停電と仮定しました。

 浴槽の湯沸かし3回で50W×0.5hr×3回=75Wh、残り369Whです。

 スマホ1台あたり10Wh、家族4人が2回ずつ充電したとして10Wh×4人×2回で80Wh、残り289Whです。

 洗濯機を1日1回、洗濯とすすぎを1回ずつで30分、平均200Wを1回だけ使って200W×0.5hで100Whr、残り189Whです。

 台風シーズンで暑いと思いますので40Wの扇風機を使うと189Whでは189Wh÷40W=4.725h、すなわち4時間43分30秒だけ扇風機の風を受ける事ができます。
 間違えて扇風機をつけて寝落ちしてしまうと444Whフル充電でも11.1時間で電池切れになります。

 お風呂に入れて、洗濯ができて、スマホが充電できる、これだけでも比較的質の良い生活ができると思います。

充電式非常用扇風機
停電中の湯沸かし(実際の停電中)

太陽光発電併用

 もし、家の屋根に太陽光パネルが載っていれば、もしかするとリモコン操作で自立運転ができるかもしれません。

 これは、太陽光パネルで発電した電力を売電には使わず、自宅の自立運転専用コンセントで使うものです。

 年代や機種にもよりますが350Wか700Wのいずれかが最大電力である可能性があります。

 昼間は太陽光で洗濯機やスマホ充電、同時にポータブル蓄電池にも充電。
 夜間は蓄電池で扇風機等を動かせば、24時間、何かしらの電源を使う事ができます。

 朝8時頃から16時頃まで8時間も発電できれば、蓄電池にはそこそこの電力が溜まっていると思います。

太陽光は日没で発電終了
自立運転中の太陽光発電

専用ソーラーパネルで蓄電

 屋根のソーラーパネルではなく、蓄電池専用のソーラーパネルを使って充電することもできます。

 キャンプ場などで昼間蓄電、夜に消費という場合に使います。

 パネルが一式で2.5万円くらいなので、買う価値のある人は買った方が良いですが、家に太陽光パネルがあり、停電時のみ使用という事であれば家のソーラーでも十分です。

折畳式、81W発電18V/4.5A、夏場の晴天時では約8時間でエナーボックスが満充電。USB出力10W(5V2A)、発電効率20%、ケーブル長3.5m、展開時サイズ350mm×2310mm×25mm、3.3kg。アウトドアメーカー採用もあるポリエステル600D生地を採用、パネル表面フッ素樹脂コーティング。

自助に自助を重ねる

 前にも述べた通り停電は災害ではないので、公助は期待できません。

 共助といってもエネルギーを分け合う事ができないので、トイレや食糧の貸し借りをする程度だと思います。

 ポータブル蓄電池は停電中の生活の質向上に役立ち、さらにソーラーパネルなどがあるとその強さを増します。

作業灯(AC100V)
ローソク

 2018年の停電時、私たちは照明器具を使っていました。
 電源が無ければローソクで過ごしていたことでしょう。

 9月のまだ暑い日、私たちは窓を閉め、エアコンをつけて就寝しました。近所では皆、窓を開けて暑さにうなされながら寝るか、車中泊をしていました。

 自助ゆえに、誰も電気を分けてくださいとはきませんでしたが、スマホ数台の充電程度であれば供給できる程度の余剰電力はありました。

 エネルギーの重要性を知る機会を設け、ポータブル蓄電池の有用性についても深く考えていきたいと思います。

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お知らせ 医工連携 医療機器・設備・環境

第31回日本臨床工学会(熊本) | NES株式会社

 2021年の日本臨床工学会は熊本で開催されます。

 5年前の4月14日と4月16日、熊本には大きな地震が二度あり、熊本城の損壊など様々なニュースが流れました。
 地震のダメージが大きかった熊本市民病院は全患者の転院を余儀なくされましたが『災害に強い病院』として移転・再建され、2019年に新病院がオープンしました。

 その苦労を重ねた熊本では今年、COVID-19という新たな強敵と対峙し、医療現場の課題を共有し、解消するべく様々なセッションが予定されています。

 学会長は弊社代表とも10年以上の親交がある山田佳央先生です。
 開催に至るまでに相当な苦労をなされていますが、参加者の皆さんが充実した顔でお帰りになっていくのを楽しみにされていると思いますので、ぜひ参加される皆さんは有意義な期間を過ごして頂ければと思います。

[Link] 第31回 日本臨床工学会

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第一種電気工事士定期講習 | NES株式会社

 第一種電気工事士は、5年を期限に講習を受講しなければなりませんが、COVID-19流行拡大による緊急事態宣言が出されている中、一日がかりの講習に参加すべきなのか迷うところです。

 私は医療系の仕事をたくさんしているので、医療従事者から相当に厳しい状況である事を聞いています。
 この状況下で、わざわざ会場まで行き、9時~17時まで限られた空間で知らない人たちと濃厚接触者となる必要があるかと言われれば、先送りしましょうという決断になります。

 所掌する政府当局としてどうなのか、調べてみました。



経済産業省

新型コロナウイルス感染症に伴う電気保安規制への対応について(よくあるご質問)

 電気工事士の所掌は経済産業省です。

 そこで同省のウェブサイトを調べてみると、該当項目がありました。

【参考】経済産業省:新型コロナウイルス感染症に伴う電気保安規制への対応について(よくあるご質問)



無理はしなくても良い

 私なりの解釈ですが『無理はしなくて良い』と読みました。

 しっかり受講は申し込みましょう、その上でキャンセルとなった場合は仕方ないです、といった主旨の文章だと思います。

 ハッキリとは延期を認めるとも書いてないので、判断は都道府県庁に委ねられるのかな、と思いました。

電気工事士法に基づく集合講習がキャンセルされたことに伴い、期限内に講習を受講できなかった場合、直ちに電気工事士免状は失効してしまうのでしょうか。

(回答)
 一部の講習実施機関において、オンラインでの講習受講が可能となりましたので、まずはオンライン講習の受講もご検討ください(詳細は、各講習実施機関のウェブサイトをご参照ください。)。未実施の講習機関においても準備が整い次第、順次オンライン講習を開設する予定です。
 また、既に申し込まれた講習が新型コロナウイルス感染症の感染拡大を防ぐ目的で講習が延期されたことにより、電気工事士の方が免状の交付を受けた日又は前回の講習から5年以内に講習を受講できない場合、都道府県が直ちに免状の返納を求めることはありません。
 なお、講習がキャンセルされたことにより受講できなかった旨を証明するものとして、申し込みを行ったことを確認できる書類をお手元に保管していただくようお願いいたします。ただし、国の講習延期要請により申し込み受付が中止になった場合は除きます。


遠方で受講!?

 今日の時点で空きを探すと、大阪府内は全滅、兵庫県内は姫路で少しの空き、あとは京都にも空きがありました。あとは滋賀、奈良、和歌山にも空きがありました。

 ここから電車を使うルートで姫路会場や京都会場まで2時間、舞鶴会場になると3~4時間、和歌山・滋賀・奈良は2~3時間を見込む必要があります。

 感染拡大地域で2時間も電車等の『人との接触』がある場に居るのは居合わせたお互いが危険であり、更に9時~17時まで8時間も同じ空間に人が居る、休憩は昼50分と午後10分という中でどのように換気されるかもわからない、感染制御の面からはかなり厳しい状況だと思います。



オンライン受講

 去年からオンライン受講が認められるようになりました。

 とはいえ『定期受講講習』という枠は2月、3月とも満席、4月以降にはスケジュールが入っていないので受講できません。



様観

 当面の間、様子観察とします。

 期限は秋なので、それまでに判断したいと思いますが、受講募集は6か月先までできるので2月時点では7月の募集も始まっています。その7月も既に満席で締め切られているので、4月頃には決断をしなければならない状況です。




解決!!

 本日、ウェブでの定期講習に申込しました。6月に自宅から出席することになりました。
 さきほどの申し込み時点で残13席でした。

2021年3月17日13:17

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隠蔽配線でコンセント増設 | NES株式会社

キレイなカベに、キレイにコンセント

 今日のお仕事は、既存住宅において、壁に配線を露出させることなく、あたかも最初からコンセントがあったかのように、隠ぺい配線でコンセントを増設する仕事です。




設置場所は廊下、近くにトイレと食品庫

 今回の施工場所は廊下にある収納庫の下段、ネコのトイレを置くために開放になっている部分にコンセントを増設します。

 場所は階段下ではありません。しっかり天井まで収納があります。
 床は大判タイル、廊下の壁は、施工位置は石膏ボードにビニルクロスですが、その近くまでエコカラットです。




食品庫からアプローチ

 今回の工事は、事前の現場調査の段階で食品庫からアプローチしようと決めていました。

 トイレは手洗水栓があるボウルの下部収納にコンセントがあり、この収納は化粧板仕上げなので穴あけが容易でないですし、壁内の様子を覗うのも容易ではありません。
 すなわち、隠蔽配線が難しいのです。

 それに比べると食品庫はビニルクロス貼り、作業するに十分な広さ、目的地とは同じ壁を共有している部分があるといった事で作業がしやすいことが既知でした。

 難点は、階段下であるという事です。




天井開孔

 まずは天井に一発、125mmで開孔しました。

 ここから全体を見渡し、作業方法を決定していくことにします。




八方ふさがり!?

 天井裏を見て少し冷や汗が出ました。

 ドリルを使わないと通線できないような壁に囲まれている感じでした。

 125mmの穴から充電ドリルを入れて作業するという事はできなくはないのですが、ここは階段下なので傾斜天井のため、道具を置いておくことができません。
 気が緩んで置いてしまえば、滑って下まで行ってしまいます。

 画像ではわからないので、手を突っ込んで探索すると、感触として石膏ボードの表面が何か所かあることがわかりました。

 感覚的に言うと、食品庫内に見えている壁の位置より少し手前のような感じもしますが、線を通したい壁に近いので、ここから攻める事にしました。




電源側開通

 まずは電源が確保されないと、コンセントがあっても意味がありません。

 その重要な電源確保の作業が早々に完了しました。

 天井裏から壁に配線、壁の高い位置に仮にコンセントを設置して経由地とし、その下にはスイッチ、そこを経由して足元にある既存コンセントまでVVFケーブルを開通させました。

 これで電源が壁から天井裏まで来ていることになります。

 ここは触る必要がなくなったので配線器具を設置して掃除を済ませてしまいます。




負荷側も開通

 食品庫の天井裏から、目的としていた壁へ配線ができ、負荷側も開通しました。




仕上げ

 最後の仕上げは配線器具の設置と掃除です。

 天井は125mmのダウンライトを設置します。
 配線の都合上、2か所となりましたが、これは計画どおりです。2台用意していました。

 配線器具・照明器具ともにすべてPanasonic製品です。松下電工時代から多用しています。




完成・引き渡し

 コンセントの使われ方はこんな感じです。

 お猫様用の電動式自動トイレ(Petree)の電源でした。

 一緒にオゾン発生装置(Air Success)も設置されています。

 消費電力測定をさせて頂きましたところ、自動トイレは平均で6Wくらいでした。1回の動作が2分程度、このコンセントで十分に供給できます。


 食品庫側の仕上がりはこのような感じです。

 工事前は照明器具が無く、入口に人が立つと暗い感じになっていましたが、中から電球色の照明が当たるようになったので雰囲気が一変しました。




同じものを買いたい

 こちらからお譲りする事もできますが、だいたいの物はネット通販でも売っていますので、DIYでという方々のためにリンクをご用意しておきます。


器具類

ネコが入った後、出て行ってから30秒経つと自動で掃除してくれるロボトイレです。細かい猫砂と、固まった排泄物をふるいにかけて分離するフィルトレーション機能で、庫内を清潔に保ちます。私宅ではこの機種を買いました。
耳を澄まさないと音は聞こえません。ファンやモーターが無いので省エネ、軽量。どこでも使えます。USBモバイル電源をつないで、鉄製のゴミ箱に取り付けて使ったりもしています。居室の入口に設置して不在時は部屋全体の消臭、出入りが多いときはニオイの往来を阻止する目的で使ったりしています。

道具

 壁や天井に押し当てて、強く押し込むと針が飛び出して下地に当たれば止まる、何もなければ貫通するという器具です。何十年も前からあるシンプルな商品です。針の交換もできるので、たぶん手元にあるワンプッシュ本体は20年以上前に買った物ですが、針を交換しながら使い続けています。
 石膏ボードを切るのに適している引廻しノコギリです。今回の作業では壁や天井にたくさん穴を開けましたが、廻し引きがなければスムースには進みませんでした。
 ステンレスワイヤーをツイストした通線用のワイヤです。かなり便利です。

材料

 壁に開けた穴に、スイッチやコンセントを固定するための金具です。
片切スイッチのセットです。これだけで本体、カバー、枠などが揃います。
埋込ダブルコンセントのセットです。
標準的なVVFケーブルです。50m巻や100m巻があります。
開孔125mmのダウンライトです。明るさや色温度などに種類があるので、お好きな物を選ぶと良いと思います。
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逆富士型蛍光灯のLED化(改造) | NES株式会社

 昭和40年代に設置された照明器具ですが、少し前まで現役で使えていたそうです。
 しかし45年以上経った器具はさずがに劣化し、点灯しなくなったという事で、交換工事の依頼がありました。



非常灯と蛍光灯

 ビルの一室に設置された器具ですが、非常灯内蔵型の逆富士(V2)蛍光灯のため、非常灯を残しつつLED照明を設置するとなると、手間を掛けて主照明と非常灯を別々に設置するか、非常灯内蔵の照明器具を買うか、この2択になります。



器具を改造してLED化

 もう1つの選択肢として、器具の筐体はそのままに、中身だけ変える方法があります。

 昔なら中にある安定期を交換するという工事が行われていました。私も、公共施設を中心に何十台交換したかわかりません。

 今の時代はLEDに改造です。

 今回は非常用照明器具の機能はそのまま触らず、40W直管2本の蛍光灯部分をLED照明に改造しました。



物品調達

 まずは作業前に器具を調達します。

 今回は施主様からの支給品となりますが、Amazon調達品です。
 昨年12月、私も買ってみた商品です。

 『共同照明』さんというメーカー(ブランド)のLED直管です。

 筐体はガラスではなくプラスチックなので、蛍光灯より取扱上の安全性は高いです。

定格寿命40,000時間、40W蛍光管相当の大きさ、両側直結型のLEDランプです。ランプですが、中に電子回路が内蔵されているので器具でもあります。両側に電圧を掛けると点灯します。


施工

 まず壁スイッチをオフにします。
 ただし、非常照明の電源には常時100Vが印加されているので油断はできません。

 蛍光管を取り外します。
 長い方の40W直管はもう使いません。他に使える器具が無ければこの直管は捨ててしまっても構いません。
 短い方の非常灯は使うので、取っておきます。

 既存蛍光灯器具の下面カバーを外します。だいたい2~4個のネジを外す事になると思います。今回は4個でした。

 カバーを外したら電線を追います。
 電源線は3本あります。1本は照明の電源線、1本は非常灯の電池に入る非常灯電源線、1本は接地線で照明と非常灯に共通します。
 今回は非常照明は触らないので、照明の配線を見つけ出します。

 蛍光管の両端の端子部が嵌る電極から出ている線を、LED照明の電源供給線とします。
 既存の照明用安定期から電線を切断します。端子部の片端には電源線、他端には接地線を接続します。

 これで、天井裏から来ている配線が、蛍光管の端子部に直結された状態になります。

 カバーを元に戻し、真ん中には非常灯用の蛍光灯を元通りに、両側には新たに調達したLED直管を取り付けます。



点灯

 壁のスイッチをOnにして、転倒を確認します。

 明るくなりました。




ついでに、増設

 今回のリニューアルLED化工事では、この場所を文化教室として使いたいという要望があり、照明器具の増設工事も同時進行しました。

 先ほどLED化した照明器具から電源を取り出し、モールで配線して照明を足しました。

 使用した器具はAmazonで購入した商品です。
 ランプの良し悪しはあるかもしれませんが、灯具自体は設置してしまえばメーカー間の差がわからないような商品です。

 今回は築45年以上の建物でしたので、他の器具が終売品であり、連結するような位置でも無かったのでメーカー不問で探しました。

 器具自体は施主様支給品です。
 当方でも同じものを購入し、テスト済でした。

定格寿命40,000時間、40W×2灯式の蛍光管照明器具と同等の大きさのLED照明です。ランプが附属して1台4~5千円です。


点灯

 点きました。当然ですが。

 画像の左側が元々あった非常灯兼用照明器具をLED化した物、右手前が新設したAmazonで購入のLED照明器具、右奥が45年以上前からある40W直管蛍光灯です。



喜んでいただけました

 今回、施工させて頂いた現場は大阪市北区にある雑居ビルの一室です。

 ご依頼主様には、大変喜んで頂けました。

 『見違えるように明るくなった』という事でした。

 文化教室には80歳以上の方も通われているという事で、明るさには気を遣うそうですが、今回のLED化と増設で、その満足に至ったようです。


 12月の現場調査の際には、帰りに家族の人数分の手土産を貰いました。
 いちご大福のパッケージがクリスマス仕様になっていました。

 1月の施工時にも、エコバッグにいっぱいの手土産を貰いました。

 病院勤務時代には、患者さんから差し出された物は一切受け取らないという鉄則がありましたが、建築職人のお仕事なので、ありがたく頂戴しました。

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認定ホスピタルエンジニア更新講習会 講師 | NES株式会社

 一般社団法人日本医療福祉設備協会が主催する検定試験『認定ホスピタルエンジニア』(CHE)の更新講習会の講師を担当させて頂きました。

 更新講習会は例年、東京ビッグサイトの会議棟で1日がかりで行われますが、今回はウェブ開催となりました。

 11月11日に公開された動画は11月23日まで公開され、同日を以ってクローズされました。

 ご視聴いただきました皆様、ありがとうございました。

第8回認定更新のための指定講習会

申込条件 認定ホスピタルエンジニア(CHE)に限る
開催日 2020年11月13日(金)~23日(月)
開催方法 Web開催(オンデマンド配信)
受講料 8,000円(税込)
申込受付期間 2020年10月6日(火) 12:00~11月6日(金)
取得ポイント 40点(更新講習会出席25点、学会出席15点)
日本医療福祉設備協会: 認定更新のための指定講習会


第8回認定更新のための指定講習会プログラム

「感染制御の基礎」
感染制御に配慮した医療福祉設備のライフサイクルデザイン
伊藤 昭

(株)日建設計エンジニアリング部門


「病院FMの基礎知識」
森 佐絵

清水建設(株) 医療福祉ソリューション部
(公社)日本ファシリティマネジメント協会


「自動制御設備の基礎」
宗像 亮

ジョンソンコントロールズ(株) 営業開発1部


「病院の省エネの基礎」
稲田 賢

(一財)省エネルギーセンター 省エネ支援サービス本部


「病院のBCPの基礎」
西 謙一

NES(株)
(一社)日本医療福祉設備協会 理事

[Link] NES株式会社: 医療BCP

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[雑誌]クリニカルエンジニアリング『医工連携を実践するために必要なこと』 | NES株式会社

[雑誌]クリニカルエンジニアリング『医工連携を実践するために必要なこと』


ものづくり企業を知ることの重要性

 雑誌『クリニカルエンジニアリング』の特集記事に、当社代表の西謙一の記事が掲載されました。

 今回の特集は『医工連携を実践するために必要なこと』という事で、購読者が臨床工学技士中心の雑誌に、臨床工学技士の視点を入れながらも企業とのバランスなどについて執筆させて頂きました。

 書店に無い場合は、通販もございますので、医療従事者でなくても是非お読みいただければと思います。

編集責任:百瀬直樹
編集協力:加藤博史

●巻頭言
 百瀬直樹,加藤博史

●医工連携へのアクセス ―各地域での参入事例―
 関根広介

●医工連携を進めるに当たり知っておくべきこと ―秘密保持・知的財産・契約―
 吉田哲也

●ニーズの探索とニーズステートメント
 西垣孝行

●ニーズの絞り込み ―ニーズを選択しコンセプトを創造する―
 加藤博史

●ものづくり企業を知ることの重要性
 西 謙一

●こうすればよかった事例 ―開発に必要な4つのS―
 吉岡 淳

【特集関連記事】

●医療機器などの開発チームに必要なメンバーとは ―臨床工学技士はメンバーにふさわしいか―
 野沢義則

●医療機器開発の人材育成事業における臨床工学技士の役割
 市之瀬 透

学研メディカル秀潤社: 医工連携を実践するために必要なこと, Clinical Engineering Vol.31, No.5, 2020

Clinical Engineering 2020年5月号 Vol.31 No.5


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薬剤師のトリアージ・保険調剤薬局の判断 | NES株式会社

高熱患者に薬を渡さない??


薬剤師トリアージ

 保険調剤薬局に処方箋を昼前に持参した患者。

 店内に客は2人しか居ないが、処方薬が用意できるのは2時間半後との事。
 お昼に飲みなさいと言われた薬はスキップしなければならない。

 『お昼のお薬を飲まなくても大丈夫なのですか?』と訊ねる患者。
 すぐには用意でに無いの一点張りの薬局。
 患者は諦めて一旦帰宅。

 あとで薬剤師に聞くとトリアージをして、微熱だと思ったと言います。
 今のやり取りの中で熱の話題は一言も出て来ないそうです。
 しかも、事務員としか会話をしていないそうです。
 どのような方法で微熱と判断したのか、まったくわからない、というのが現状です。

 慢性期のお薬で数時間の差もあまり関係なく、また残薬もあるような状況とは違い、急性期の患者で薬が手元に無くて困って受診し、診察の結果処方されたお薬が手に入らない、この状況は危機的であると考えます。



配達不可

 高熱の中、薬を取りに調剤薬局まで行くことが困難な病状になりました。

 保険調剤薬局に電話して配達できないか聞いたところ、不可能という回答。

 保健所に電話して、処方薬を配達してもらえる店舗は無いか訊ねたが、既に処方箋を渡してしまっているのであれば、その原本を取り戻して配達可能な調剤薬局に依頼しなければならないとのこと。
 結局、調剤薬局に行くという行為は同じ

 配達さえしてもらえれば。

 



1錠でも….

 最初に処方箋を持参したとき、解熱剤を1錠だけでも先に渡すということは考えなかったかと薬剤師に聞いても、プロとしてトリアージした結果、この患者には必要がないと考えたとのこと。

 保健所の方々や、病院の医師・看護師は異口同音に『1錠だけでも先に』といった言葉が聞かれた。

 この患者、高熱を理由に救急搬送されました。
 処方薬が用意できている時間に調剤薬局を訪れましたが、お薬を受取る前に倒れて救急搬送。
 解熱剤を投与されて回復、主な処置はそれだけでした。

 やはり、昼食時の分の解熱剤さえ貰えていればと悔やまれます。



患者の自己責任

 この調剤薬局では『○○時頃になります』と言われて帰宅した患者に対し、『帰ったのは自己判断なので薬を出さなかった薬局に責任はない』『○○時とは言っていない』との見解があとから示されました。

 帰ったという自己判断、患者の責任となったので、すぐに薬を出さなかったのはトリアージしたからという話題はどこかへ消えました。

 時刻を言っていない、勝手に勘違いして帰ったとも言わんばかりの口撃もなかなか強かった印象が残ります。

 ただでさえ高熱で判断力が乏しい患者、医学や薬剤の知識に乏しい患者、それを多忙が理由で薬の提供が遅れたはずが、自己判断で帰ったので調剤薬局に責任は無いという主張は、いまのところまかり通る事になっています。




薬剤師の対応は適法か!?


 薬剤師たる者を基底する法律には薬剤師法があり、その業務には療養担当規則が適用されます。

 高熱患者を、自店の多忙を理由に帰らせることは適法なのでしょうか。
 患者が自己判断で帰宅すれば適法化してしまうのでしょうか。

 法解釈には専門知識が必要ですので、ここでは患者から聞いた話と法律の条文を比較するにとどめておきます。

薬剤師法

薬剤師法施行令

薬剤師法施行規則

保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則



薬剤師法

 薬事法第一条は以下のとおり。

第一条 薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによつて、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もつて国民の健康な生活を確保するものとする。

 法律ですので、解釈により曖昧さもあります。『国民の健康な生活を確保』については幅が広いですが、『薬事衛生をつかさどる』はわかりやすいです。

 一般国民は、処方薬を薬問屋から直接買う事ができません。
 処方箋に基づき、調剤薬局で受け取るしか方法がありません。
 すなわち、保険調剤薬局の薬剤師が処方薬を受け渡す事のできる唯一の存在と言っても良いと思います。

 薬事衛生をつかさどる立場にあって、患者が持つ限られた手段であり一般的に普及もしている保険調剤薬局へ出向いて薬剤師から適正な医薬品の供給を受けようとする患者に対し、その供給を適正に行わなかったことで患者の健康危害が生じた事は看過できない問題かもしれません。



保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則

 第一条および第二条は以下のとおり。

第一条 保険薬局が担当する療養の給付及び被扶養者の療養(以下単に「療養の給付」という。)は、薬剤又は治療材料の支給並びに居宅における薬学的管理及び指導とする。

第二条 保険薬局は、懇切丁寧に療養の給付を担当しなければならない。

 保険薬局とは、どのような仕事をすべきかといった事が規定されています。

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医療機器クラス分類 | NES株式会社

クラス分類検索

PMDAウェブサイト

 医療機器のクラス分類を検索するにはPMDAのサイトにアクセスします。

 一般的名称がある、分類済の医療機器の一覧表はPDFとExcelで提供されています。下記リンクにアクセスするとダウンロードできます。

PMDA: 医療機器の一般的名称等一覧(ダウンロードページ)

PMDA: 医療機器の一般的名称等一覧(PDF)


 一般的名称からクラス分類を探す場合や、クラス分類から機器類を探す場合など専用検索ツールが提供されています。詳しくは下記リンクをご参照下さい。

PMDA: 一般的名称検索




クラス分類とは?

厚生労働省

 医療機器を規定・定義しているのは医薬品医療機器等法であり、所掌は厚生労働省になります。

 医療機器のクラス分類など承認に関わる事項を定めるのも厚生労働省の仕事になります。

厚生労働省: 医薬品・医療機器



医療機器承認・認証上のクラス分類

 医療機器の国際ハーモナイゼーションが進み、医療機器の人体に及ぼす危険度により分類した国際基準『GHTF』(医療機器規制国際整合化会合)ルールに基づき、日本も足並みを揃えました。
 EUでは最も低リスクな機器から順にClass I、Class IIa、Class IIb、ClassIIIの4クラスに分類されていました。この内ClassIは『自己宣言』のみで販売できます。Class IIa以上は適合性評価への公認機関の関与が義務付けられています。Class IIIと埋込型機器では原則として臨床試験(治験)が必要とされ、侵襲性や長期使用品も臨床試験対象品が多くあります。

 日本もこの制度に近い分類となり、クラスI、II、III、IVの4クラスに分類されました。
 クラスIは『届出』、クラスIIの多くは第三者認証機関での『認証』、クラスIIIとIVは大臣『承認』(PMDAで審査)となっています。2013年の薬事法改正(薬機法改正)により第三者認証はクラスIIIにも広がっています。
 法令上の分類はクラスIが『一般医療機器』、クラスIIが『管理医療機器』、クラスIIIとIVは『高度管理医療機器』となります。

 GHTFは日米欧豪加の5地域参加で平成15年(2003年)に合意され、日本では2005年の薬事法改正から正式に採用されています。



回収情報のクラス分類

 同じく厚生労働省が所掌する医療機器等の回収情報ですが、こちらもクラス分類がなされています。

 しかしながら、数字の概念が真逆です。

 医療機器の分類では数字が大きくなるほど危険でしたが、回収情報は数字が少ないほど危険です。

  • クラスI…その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。
  • クラスII…その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
  • クラスIII…その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

認証基準の有無

 また、回収等については『回収』と『改修』、『患者モニタリング』があります。

厚生労働省: 医薬等回収関連情報

厚生労働省: 医薬品・医療機器等の回収について, 薬食発1121第10号 (平成26年11月21日)

PMDA: 回収情報(医療機器)




医療機器とは?

薬事法(薬機法)上の定義

 医療現場で使われる機器が全て医療機器ではありません。

 法により定められた物が医療機器となります。

 コンピューターソフトウェアであっても、医療機器になる物もあります。

 車椅子や万歩計などは医療機器ではありませんが、体温計や血圧計は医療機器です。どれもドラッグストアやホームセンターで手に入りそうですが、法で定められた基準に則り、明確に分類されています。

 薬機法の第二条第四項に『医療機器とは』という文言があり、詳細は施行令を参照するように書かれています。
 施行令第一条には別表第一を参照するように書かれています。
 別表第一を見ると大項目が書かれています。
 さらに細かいものは通知などで明示されます。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (第二条第四項)
 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等(再生医療等製品を除く。)であつて、政令で定めるものをいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 (第一条)
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第四項の医療機器は、別表第一のとおりとする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 (別表第一)
機械器具
一 手術台及び治療台
二 医療用照明器
三 医療用消毒器
四 医療用殺菌水装置
五 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢(のう)及びガス吸収かん
六 呼吸補助器
七 内臓機能代用器
八 保育器
九 医療用エツクス線装置及び医療用エツクス線装置用エツクス線管
十 放射性物質診療用器具
十一 放射線障害防護用器具
十二 理学診療用器具
十三 聴診器
十四 打診器
十五 舌圧子
十六 体温計
十七 血液検査用器具
十八 血圧検査又は脈波検査用器具
十九 尿検査又は糞(ふん)便検査用器具
二十 体液検査用器具
二十一 内臓機能検査用器具
二十二 検眼用器具
二十三 聴力検査用器具
二十四 知覚検査又は運動機能検査用器具
二十五 医療用鏡
二十六 医療用遠心ちんでん器
二十七 医療用ミクロトーム
二十八 医療用定温器
二十九 電気手術器
三十 結紮(さつ)器及び縫合器
三十一 医療用焼灼(しやく)器
三十二 医療用吸引器
三十三 気胸器及び気腹器
三十四 医療用刀
三十五 医療用はさみ
三十六 医療用ピンセツト
三十七 医療用匙(ひ)
三十八 医療用鈎(こう)
三十九 医療用鉗(かん)子
四十 医療用のこぎり
四十一 医療用のみ
四十二 医療用剥(はく)離子
四十三 医療用つち
四十四 医療用やすり
四十五 医療用てこ
四十六 医療用絞(こう)断器
四十七 注射針及び穿(せん)刺針
四十八 注射筒
四十九 医療用穿(せん)刺器、穿(せん)削器及び穿(せん)孔器
五十 開創又は開孔用器具
五十一 医療用嘴(し)管及び体液誘導管
五十二 医療用拡張器
五十三 医療用消息子
五十四 医療用捲(けん)綿子
五十五 医療用洗浄器
五十六 採血又は輸血用器具
五十七 種痘用器具
五十八 整形用機械器具
五十九 歯科用ユニツト
六十 歯科用エンジン
六十一 歯科用ハンドピース
六十二 歯科用切削器
六十三 歯科用ブローチ
六十四 歯科用探針
六十五 歯科用充填(てん)器
六十六 歯科用練成器
六十七 歯科用防湿器
六十八 印象採得又は咬(こう)合採得用器具
六十九 歯科用蒸和器及び重合器
七十 歯科用鋳造器
七十一 視力補正用眼鏡
七十二 視力補正用レンズ
七十二の二 コンタクトレンズ(視力補正用のものを除く。)
七十三 補聴器
七十四 医薬品注入器
七十五 脱疾治療用器具
七十六 医療用吸入器
七十七 バイブレーター
七十八 家庭用電気治療器
七十九 指圧代用器
八十 はり又はきゆう用器具
八十一 磁気治療器
八十二 近視眼矯正器
八十三 医療用物質生成器
八十四 前各号に掲げる物の附属品で、厚生労働省令で定めるもの
医療用品
一 エツクス線フイルム
二 縫合糸
三 手術用手袋及び指サツク
四 整形用品
五 副木
六 視力表及び色盲検査表
歯科材料
一 歯科用金属
二 歯冠材料
三 義歯床材料
四 歯科用根管充填(てん)材料
五 歯科用接着充填(てん)材料
六 歯科用印象材料
七 歯科用ワツクス
八 歯科用石膏(こう)及び石膏(こう)製品
九 歯科用研削材料
衛生用品
一 月経処理用タンポン
二 コンドーム
三 避妊用具
四 性具
プログラム
一 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第一号において同じ。)
二 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第二号において同じ。)
三 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次項第三号において同じ。)
プログラムを記録した記録媒体
一 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
二 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
三 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
動物専用医療機器
一 機械器具の項各号(第八十四号を除く。)及び医療用品の項各号に掲げる医療機器に相当する物で、専ら動物のために使用されることが目的とされているもの
二 プログラム
イ 疾病診断用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号イにおいて同じ。)
ロ 疾病治療用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号ロにおいて同じ。)
ハ 疾病予防用プログラム(副作用又は機能の障害が生じた場合においても、動物の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものを除く。次号ハにおいて同じ。)
三 プログラムを記録した記録媒体
イ 疾病診断用プログラムを記録した記録媒体
ロ 疾病治療用プログラムを記録した記録媒体
ハ 疾病予防用プログラムを記録した記録媒体
四 悪癖矯正用器具
五 搾子
六 受精卵移植用器具
七 人工授精用器具
八 製品蹄(てい)鉄及び蹄釘(ていちよう)
九 投薬器
十 乳房送風器
十一 妊娠診断用器具
十二 標識用器具
十三 保定用器具
十四 前各号に掲げる物の附属品で、農林水産省令で定めるもの

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令



高度管理医療機器
(クラスIII・クラスIV)

 高度管理医療機器はクラスIIIとクラスIVに細分されます。

 クラスIIIとは人工透析器、輸液ポンプ、人工骨、人工心肺装置、人工呼吸器、成分採血装置、粒子線治療器など人体に影響は大きいですが、何かあったときに代替手段が講じられそうな物とイメージして頂ければ良いかと思います。

 クラスIVとはペースメーカー、冠動脈ステント、人工血管、中心静脈カテーテルなど生体内に植え込むデバイスが多く、クラスIIIに比べればリカバリが難しく長期安定性などが求められる物が多いです。

PMDA一般的名称検索…『クラスIII』
PMDA一般的名称検索…『クラスIV』

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (第二条第五項)
この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律



管理医療機器(クラスII)

 クラスIIの医療機器には心電計、注射針、輸液セット、吸引カテーテル、補聴器、X線撮影装置、MRI(磁気共鳴画像診断装置)などがあります。

PMDA一般的名称検索…『クラスII』

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (第二条第六項)
この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律



一般医療機器(クラスI)

 シリンジ(汎用注射筒)や通気針、ネブライザ、血液ガス分析装置など診療上患者に直接的影響が少ない物がクラスIに分類されています。

PMDA一般的名称検索…『クラスI』

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (第二条第七項)
この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律



特定保守管理医療機器

 クラス分類に関係なく、安全性を維持するためには適正な保守が必要であると考えられる機器が指定されます。

 クラスIIであっても放射線装置は特定保守に該当するものが多くあります。血圧計や脳波計なども特定保守になります。

 クラスIVでもカテーテルや縫合糸など単回使用・短時間使用の物は特定保守には該当しません。長期留置でも脳動脈用のクリップのように保守点検ができない物は非該当となっています。

PMDA一般的名称検索…『特定保守:該当』

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (第二条第八項)
この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律



設置管理医療機器

 放射線装置や透析装置、滅菌器のように比較的大きく、設置して使用される機器が指定されます。

 あまり動かすイメージが無い機器類ですが、手術用顕微鏡などは手術室内では移動させますが『設置管理』です。

 設置管理医療機器は薬機法の中ではなく、施行規則で定められています。

PMDA一般的名称検索…『設置管理:該当』

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (第百十四条の五十五)
設置に当たつて組立てが必要な特定保守管理医療機器であつて、保健衛生上の危害の発生を防止するために当該組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器(以下「設置管理医療機器」という。)の製造販売業者は、設置管理医療機器の品目ごとに、組立方法及び設置された設置管理医療機器の品質の確認方法について記載した文書(以下「設置管理基準書」という。)を作成しなければならない。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則




薬事承認/認証制度

 医療機器に定義される物は、医療機器として承認、または認証を得る必要があります。

届け出なければ法令違反

 医療機器に定義される物でありながら、承認/認証を受けずに販売すると薬機法(旧薬事法)違反として摘発される場合があります。

 薬機法は国民の健康や生命を守る事が大きな目的なので、特に安全性については厳しくチェックされます。
 すべての機器が100%安全という事ではなく、例えば電気メスなどは『臓器を切る』という危険を承知した上で、どのように安全に使うのかという事、もし新たな危険因子が見つかったらユーザーに周知する事が重要であり、そのために国の審査を受け、国の帳簿に登録して販売されます。

 よく『薬事規制』と言われますが、違法薬物のように流通させないための規制とは異なり、流通させるために必要な規制をかけています。

第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

薬事申請

 医療機器として流通させるための薬事申請には大きく2つの種類、承認・認証・届出があります。

 承認とは『大臣承認』のことで、厚生労働省に代わって医薬品医療機器総合機構(PMDA)で審査されます。
 主に高度管理医療機器とクラス分類IIIやIVの機器が承認の対象となります。

 認証とは、厚生労働省やPMDA以外の『第三者認証機関』と呼ばれる機関が審査を担当します。

 クラスI(一般医療機器)の届出はPMDAに対して行います。

 PMDAには承認審査、安全対策、健康被害の救済の大きく3つの業務があり、承認審査は医療機器審査第一部、医療機器審査第二部、医療機器審査第三部が担います。

 医療機器審査第一部はロボットや先進的ICT等の活用、CTやMRIなどの診断機器、多科に関わるセントラルモニタなどの医療機器などが所掌です。
 医療機器審査第二部は脳、呼吸器、精神神経、消化器、泌尿器、産婦人科、歯科などを所掌しています。筆者は臨床工学技士ですが、技士領域では人工呼吸器や人工血管、人工透析などが含まれます。
 医療機器審査第三部は心臓関係の循環器領域、眼科、耳鼻咽喉科などを所掌しています。臨床工学技士さんの領域では人工心肺装置、IABP、ペースメーカーなどが含まれます。


届出者にも免許

 医療機器の審査を受けるために届出するには免許が要ります。医療機器には医療機器製造業、医療機器製造販売業、医療機器販売業などの業許可がありますが、審査の届出は医療機器製造販売業者が行います。

 医療機器製造業者は製造に関する責任は負えますが販売は免許の範囲外ですので責任を負えません。
 医療機器販売業者は販売に関する責任は負えますが製造は免許の範囲外ですので責任を負えません。

 モノづくりの工場を持っていない企業であっても医療機器製造販売業の業許可は取得できます。製造能力があるか否かではなく設計や製造、出荷、販売などに関して管理能力があるか否かが重要になります。


一般的名称の有無

 医療機器には『一般的名称』というものがあります。
 既に一般的名称がある医療機器であれば、届出は該当する一般的名称を用いて届け出ます。

 もし一般的名称がない新規医療機器の場合、新たな一般的名称を作るための手続きが発生しますので少々煩わしくなります。
 ただし、新規医療機器となるケースは珍しく、ほとんどが何らかの一般的名称に該当しています。

申請区分定義
新医療機器既に製造販売の承認を受けている医療機器と構造、使用方法、効能、効果又は性能が明らかに異なる医療機器。
改良医療機器新医療機器等又は後発医療機器のいずれにも該当しない医療機器。すなわち、再審査の指示を受ける対象となるほどの新規性はないが、既存の医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が実施的に同等でないもの。
後発医療機器既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が同一性を有すると認められる医療機器。すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効能、効果及び性能が実質的に同等であるもの。

 新医療機器の承認件数は毎年50件に満たない程度です。詳細はPMDAや厚生労働省などの資料をご参照ください。

PMDA: 医療機器の一般的名称等一覧(ダウンロードページ)
PMDA: 医療機器の一般的名称等一覧(PDF)
PMDA: 一般的名称検索


開発するなら最初に相談

 医療機器の開発をする上で、素人考えで『これは治験が要る』『これは新規医療機器だ』と決めつけるのはお勧めできません。

 もし医療機器開発に不慣れな企業や研究者であれば、一般的名称の検索などは薬事コンサルタントに相談すると良いです。
 薬事コンサルにも色々とあります。
 難しい薬事申請もマネジメントできる薬事コンサルは優秀ですが、そもそも薬事規制に係るかどうかという機器の相談には不向きかもしれません。
 開発者が医療機器だと思い込んでいても、実は医療機器ではないかもしれないので、薬事規制対象でないと仕事は発生しないというコンサルに相談するより、どちらに転んでも費用が一定であるコンサルに相談した方が良いかもしれません。

 筆者は事業化コンサルですが、いつも後者の薬事コンサルタントに相談します。
 事業化戦略上、医療機器ではない方が良い場合には、どの機能を削れば良いかなども含めて薬事コンサルに相談します。
 明らかに医療機器に該当する場合などは、どの一般的名称を用いると良いかなどを相談します。

 さらにステージが進んでいく段階ではPMDAに相談します。規制当局側の見解を貰う事でその後の薬事戦略が立てやすく、上市に向けた費用や期間も算段しやすくなります。
 PMDAに相談に行く前に、PMDAの相談員が理解しやすいように具体的な資料を作成します。デバイスは誰がどう扱うのか、臨床で用いられる医学的意義だけでなく医療経済などマクロな視点での資料なども持ち込みます。

 極端に言えば国益に資するデバイスであるか否かも重要になります。基本的にはリスクvsベネフィットです。

 PMDAの相談業務には有料相談と無料相談があります。
 有料相談では治験相談(対面相談)と、その手前の準備相談があります。


医療機器の審査

 医療機器の申請では、以下のような事を申請資料でレビュー(検証)します。

 新医療機器・改良医療機器の場合は、

  1. 基本要件の適合性が確認されている
  2. 意図した使用目的に対する医療上の有用性が科学的データに基づいて説明されている

 後発医療機器の場合は、

  1. 基本要件の適合性が確認されている
  2. 既承認の医療機器と実質的に同等であることが科学的根拠に基づいて示されている

 ここでいう『基本要件』とは、医療機器の安全性及び性能の基本要件(Essential Principles)を指します。
 これは医療機器規制国際整合化会議(GHTF: Global Harmonization Task Force)によって作成され、国際整合化を推奨したものです。
 内容は、医療機器の設計および製造に対する一般的な要求事項で、50項目から成り立っています。

 後発と改良の基本的な考え方は『差分』です。


医療機器認証基準

 例えばクラスIIの医療機器、 COVID-19で出荷量も増えた体温計を見てみると、これには認証基準があります。

[Link] PMDA: 認証基準 電子体温計基準

[Link] PMDA: 認証基準 皮膚赤外線体温計基準

 電子体温計の目的は『測温部を部位に接触させて、腋窩、口腔(舌下)、直腸の体温を測定し、最高温度を保持しデジタル表示すること。』です。
 この目的や効果と同等の物であれば電子体温計の認証基準に照らし合わせて審査されます。

 認証基準がある場合、届出者は認証基準に適合している事を証明する資料を出さなければなりません。
 言い換えると、認証基準通りの資料さえ出せれば認証して貰える事になります。

 認証基準に治験などという文言は出てこないと思いますが、一般的には治験を要求される事はないと思います。
 医療機器だから治験が要ると思い込んでいる方も少なくないのですが、あえて人体や動物を実験に使う事を求めていない、合理的な制度である事を知っていると開発もしやすくなると思います。


承認審査

 製造販売承認申請書に添付された資料(書類)に基づいて行われます。申請書に記載すべき情報は下記のとおりです。

  • 使用目的または効果
  • 形状、構造または原理
  • 原材料または構成品
  • 性能および安全性
  • 操作方法または使用方法
  • 貯蔵方法および有効期間
  • 製造方法

 これらを裏付ける試験成績書などの資料も提出します。


申請のためのデータ

 申請に使えるデータは何でも良い訳ではありません。
 医師が良いと言えば良い訳ではなく、申請に使うためには、適したデータが必要になります。

 これからデータを取得していく場合、そのデータは何のために必要で、その方法で取得する必要があるのか検討する必要があります。

 医療機器は安全性と有効性が重要になります。
 そのために求められるデータは、論文に掲載するためのデータとは異なります。

 ここでは詳細は説明しきれないのですが、データ取得の計画から手順、結果の管理などすべてにマネジメントやバリデーション管理が必要になります。